Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle Qualifikationspläne und führe Validierungen in der Pharmaindustrie durch.
- Unternehmen: Globaler Pionier in der Pharmaindustrie mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelherstellung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen und mindestens 3 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59400 - 72600 € pro Jahr.
Für einen unserer Kunden, einen globalen Pionier in der Pharmaindustrie, suchen wir derzeit einen Qualification Engineer im Bereich Drug Substance.
Allgemeine Informationen:
- Startdatum:
- Dauer: 1 Jahr mit voraussichtlicher Verlängerung
- Arbeitsort: Basel
- Home Office: möglich, (3 Tage pro Woche vor Ort erforderlich)
- Abteilung: Pharma Engineering Drug Substance Qualification
- Arbeitszeiten: Standard
Über die Stelle:
Pharma Engineering sucht geeignete Kandidaten mit Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen im Bereich Drug Substance (API-Herstellung) sowie in der Validierung von Computersystemen (CSV).
Das Arbeitsumfeld umfasst Prozesssysteme, Versorgungsanlagen, Energie, HVAC – wie Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, gereinigtes Wasser, Dampf, Autoklaven und Reinräume – sowie die entsprechenden Steuerungssysteme und verteilten Steuerungssysteme (CSV).
Der ideale Kandidat:
Hat Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen und der Validierung von Computersystemen und ist gut vertraut mit der praktischen Umsetzung von GMP-Richtlinien. Er/Sie verfasst Änderungen und Abweichungen einwandfrei und präsentiert diese selbstbewusst zusammen mit der Qualifizierung von Anlagen und CSV während Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Arbeits- und Zeitmanagement sind selbstorganisiert und werden einvernehmlich mit dem Team und den Kunden koordiniert.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Erstellung von Konzepten, QPPs (Qualification Project Plans) und VMPs (Validation Master Plans)
- Verfassen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten für alle Phasen gemäß dem Qualitätssystem
- Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß dem Qualitätssystem
- Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den qualifizierten Status und eigenständige Verwaltung von Requalifizierungsaktivitäten
- GMP-konforme Dokumentation der abgeschlossenen Aufgaben und Zusammenfassung etwaiger Abweichungen
- Entwicklung von Lösungsvorschlägen für identifizierte Abweichungen
- Einarbeitung/Arbeiten mit elektronischer Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Must-Haves:
- Abschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen oder gleichwertige relevante Berufserfahrung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Qualifizierungsprozess
- Praktische Erfahrung in der Qualifizierung/Validierung (CSV) verschiedener Arten von Anlagen, Systemen, Reinräumen und Versorgungsanlagen
- Mehrjährige GMP-Erfahrung mit einem tiefen Verständnis von Qualitätssystemen und der schlanken Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Gute Kenntnisse der Konzepte zur Datenintegrität
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; gute Englischkenntnisse
Bewerbungsfrist:
Qualification Engineer (Drug Substance) Arbeitgeber: Randstad Switzerland
Randstad Schweiz ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Lugano ein dynamisches Arbeitsumfeld bietet, in dem Exzellenz im Kundenservice geschätzt wird. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Entwicklungsmöglichkeiten fördert das Unternehmen eine positive Unternehmenskultur, die Teamarbeit und individuelle Leistungen honoriert. Die flexible Schichtarbeit ermöglicht es den Mitarbeitern, ihre Work-Life-Balance zu optimieren, während sie gleichzeitig wertvolle Erfahrungen im Bereich digital entertainment sammeln.
