Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities

Für einen unserer Kunden, einen globalen Pionier in der Pharmaindustrie, suchen wir derzeit einen engagierten Quality System Engineer, um zusätzliche DHT-Technische Fähigkeiten bereitzustellen, um kritische Lücken bei der Bewertung der regulatorischen Identität, technischen Dokumentation, Änderungsmanagement, Remediation und Upskilling-Aktivitäten zu schließen, um Teams, die neu im Umgang mit DHTs sind, zu schulen.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum:
• Spätestmögliches Startdatum:
• Dauer: 1 Jahr
• Verlängerung: eher unwahrscheinlich
• Vertragsart: Temporärer Vertrag über Randstad (Beschäftigung)
• Arbeitsort: Basel
• Home Office: nicht möglich
• Reisen: Selten, 1-2 Reisen während des Einsatzes nach San Francisco
• Arbeitszeiten: Standard

Über den Job:

Ihr Fachwissen wird entscheidend sein, um die aktuellen Fähigkeitslücken unseres Kunden zu überbrücken, die Einhaltung sicherzustellen und die nahtlose Integration von DHTs in deren Studien zu ermöglichen. Diese Aufgabe ist innerhalb des Produktmanagement- und Designteams der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) Gruppe angesiedelt und deckt die Bedürfnisse im gesamten Produktentwicklungsportfolio ab.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbieter-Geräteherstellern bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren. Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentation integriert werden.
• Die „Asset-Liste“ (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente erstellen oder überprüfen.
• Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement- und Designleitern, was die Bereitstellung von Input in die interne Geräte-Regulierungsbewertung und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
• Änderungsmanagement: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, rigoros die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Gesamtheit der Studienintegrität bewerten. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter-Hersteller über erforderliche Aktualisierungen in ihrer Dokumentation zu informieren.
• Bewertung: Unterstützung der Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und zur Identifizierung technischer Lücken zur Information über die Eignung als Drittanbieter-Hersteller.
• Remediation: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung aller erforderlichen Remediation-Maßnahmen (wenn nötig), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und der Produktentwicklungsdokumentation von den Drittanbieter-DHT-Produkt-Herstellern.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsstandards und globaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Entwurf oder Unterstützung von Produktmanagern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams beim Entwurf technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen zur Erfüllung von SOP-, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung von Upskilling-Aktivitäten und -Plänen zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Designkontrollen, regulatorischen Bewertungen und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must Haves:

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• 7+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO/IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinproduktprodukten.
• Softwarevalidierung und -tests: Expertise in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP/GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern zu arbeiten.

Nice to Have:

• Cybersecurity-Erfahrung - relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.