Specialist QC

Pour le compte de notre client, une entreprise biopharmaceutique de premier plan, nous recrutons un(e) QC Equipment and System Specialist.

Localisation : Canton de Vaud, Suisse

Le Spécialiste Systèmes et Équipements QC joue un rôle clé dans le support et la maintenance des équipements et systèmes de Contrôle Qualité (QC), en mettant l'accent sur les systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) et les outils logiciels analytiques associés, la sélection des équipements QC, la qualification et la gestion du cycle de vie, ainsi que les méthodes des systèmes informatisés.

Le poste implique une collaboration interfonctionnelle avec le QC, l'Assurance Qualité (QA), l'IT et les parties prenantes mondiales pour garantir l'intégrité des données, la conformité des systèmes et l'efficacité opérationnelle.

Ce rôle exige une expertise approfondie des équipements QC et des logiciels associés, de l'implémentation des processus QC dans le LIMS (de préférence Lab Ware), de solides compétences en coordination de projets et la capacité à traduire les besoins des utilisateurs QC en solutions techniques efficaces.

Le Spécialiste Systèmes QC pilote la validation des systèmes, l'amélioration des processus, la personnalisation des rapports et contribue à l'implémentation de nouveaux équipements et à la gestion du cycle de vie des données.

• Principales responsabilités
• Diriger la sélection des équipements QC via la création d'URS, soutenir la qualification des équipements et la gestion de leur cycle de vie, et interagir avec les parties prenantes internes (Opérations Qualité, Ingénierie, Étalonnage/Qualification).
• Coordonner avec les administrateurs LIMS et les équipes mondiales pour soutenir les améliorations du système, la résolution des problèmes et les revues des tests d'acceptation utilisateurs (UAT).
• Agir en tant que contributeur clé dans les projets liés au LIMS, y compris l'implémentation de nouveaux équipements et logiciels (Empower, Softmax Pro, Solo VPE, ...), du recueil des besoins à l'exécution technique et à la validation.
• Diriger ou soutenir la validation des systèmes informatisés, y compris la création d'URS, l'élaboration de protocoles, l'exécution et la documentation de conformité.
• Créer, gérer et maintenir les méthodes et protocoles des systèmes informatisés.
• Diriger activement et participer aux projets informatiques/numériques du QC et aux améliorations (par ex., validation des champs personnalisés, validation de fichiers Excel).
• Faire l'interface avec les systèmes de reporting numérique (par ex., Power BI, MES/Skyland) pour répondre aux besoins d'intégration et de visualisation des données.
• Gérer et maintenir les rapports et les modèles dans le LIMS et les logiciels associés pour répondre aux besoins opérationnels du QC.
• Soutenir les enquêtes sur les déviations, la gestion des changements (Change Control) et les mises à jour de la documentation Gx P liées aux systèmes informatisés du QC.
• Piloter l'implémentation de nouveaux processus optimisés dans le LIMS conformément aux délais du projet.
• Assurer la conformité des processus UAT du LIMS et des modifications de configuration.
• Assurer la liaison avec les parties prenantes (QA, QC, IT, fournisseurs) pour garantir un alignement interfonctionnel sur les fonctionnalités du système et la conformité réglementaire.
• Agir en tant qu'Expert Métier (SME) pour les systèmes QC lors des audits internes et externes, en fournissant la documentation technique et les explications nécessaires.
• Identifier de manière proactive les opportunités d'amélioration des systèmes et mener des actions correctives/préventives liées aux systèmes QC.
• Formation et Expérience
• Licence (Bachelor) ou Master en sciences de la vie, informatique (IT), bioinformatique ou ingénierie.
• 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique dans un environnement réglementé par les BPF (GMP).
• Expérience pratique avérée avec les LIMS (de préférence Lab Ware) et les logiciels analytiques (Empower, Softmax Pro, Solo VPE, etc.).
• Expérience en validation de systèmes, coordination de projets et conformité réglementaire.
• Connaissances, Compétences et Aptitudes
• Forte expertise en administration, configuration technique et validation de LIMS.
• Forte expertise dans les systèmes informatisés de Contrôle Qualité (ex. Empower, Soft Max Pro).
• Solide compréhension des directives BPF (GMP), de l'intégrité des données et de la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Excellentes compétences en coordination de projets, particulièrement dans des environnements interfonctionnels (QC, QA, IT).
• Solides compétences en communication en anglais (écrit et oral) ; capacité à collaborer avec des équipes basées aux États-Unis. (La maîtrise du français est également indispensable).
• Esprit axé sur la résolution technique de problèmes, capable de traduire les exigences des utilisateurs en solutions techniques structurées.
• Proactif, autonome et à l'aise pour prendre en charge des sujets complexes.
• Fortes capacités de leadership pour mener des initiatives liées aux systèmes, rendre compte des progrès et influencer les parties prenantes.
• Capacité à gérer de multiples priorités tout en maintenant une attention particulière aux détails et à la conformité.