Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung für innovative Medizintechnikprodukte.
- Unternehmen: Schweizer Entwickler und Hersteller mit einem starken Fokus auf Teamarbeit.
- Vorteile: Umfassendes globales Leistungspaket und jährliche Veranstaltungen für Mitarbeiter.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte das Leben von Millionen Menschen durch innovative Medizintechnologie.
- Qualifikationen: Über 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 55000 € pro Jahr.
Der Head of RAQA ist Teil von This AG, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi Phakoemulsifikationssystems und Teil der Rayner Group. Berufserfahrung und Qualifikationen sind für diese Stelle entscheidend, jedoch sollten Sie sich vor der Bewerbung vergewissern, dass Sie über die gewünschten Soft Skills verfügen, falls erforderlich.
Die Rolle wird die Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs und Quality Assurance für die Sophi- und LUMed-Geschäfte leiten und an den Director of Regulatory Affairs von Rayner berichten, während sie eng mit den Regulatory-, Quality- und Geschäftsteams der gesamten Gruppe zusammenarbeitet. Bitte beachten Sie, dass diese Rolle zu 100 % an unserem Hauptsitz in Heerbrugg, St. Gallen, angesiedelt ist.
Was Sie tun werden:
- Als stellvertretender Managementvertreter für die Sophi- und LUMed-Geschäfte agieren und das effektive Management von Regulatory Affairs (RA) und Quality Assurance (QA) unterstützen.
- Das RA/QA-Team leiten, managen und entwickeln, um eine leistungsstarke und qualitätsorientierte Kultur zu fördern.
- Als Person verantwortlich für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 fungieren.
- Die laufende regulatorische und qualitätsbezogene Compliance in allen relevanten Märkten und Rechtsordnungen sicherstellen, um internationale Expansion und Produkteinführungen zu unterstützen.
- Regulatorische Einreichungen, Produktregistrierungen, Genehmigungen und regulatorische Zeitpläne weltweit leiten und überwachen.
- Robuste RA/QA-Systeme, Aufzeichnungen und Dokumentationen aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten angemessen kontrolliert und nachvollziehbar sind.
- Inspektionen und Audits durch benannte Stellen und nationale zuständige Behörden unterstützen und koordinieren.
- Überwachung von Vigilanz, Produktuntersuchungen, Rückrufen, Nichtkonformitäten und CAPA-Prozessen, um rechtzeitige und effektive Korrektur- und Präventivmaßnahmen sicherzustellen.
- Regulatorische oder qualitätsbezogene Risiken, Mängel und potenzielle Compliance-Probleme identifizieren und eskalieren sowie geeignete Empfehlungen und Nachverfolgung bereitstellen.
- Aktuell bleiben bezüglich sich entwickelnder regulatorischer und qualitätsbezogener Anforderungen und sicherstellen, dass relevante Änderungen kommuniziert und im Unternehmen verankert werden.
- Eng mit den Bereichen Commercial, Marketing und anderen internen Teams zusammenarbeiten, um das Unternehmenswachstum und die Marktexpansion zu unterstützen.
- Mit dem breiteren Regulatory- und Quality-Netzwerk der Rayner Surgical Group zusammenarbeiten, um Wissen auszutauschen und bewährte Praktiken zu harmonisieren.
- Die Entwicklung und Durchführung geeigneter RA/QA-Schulungen im gesamten Unternehmen unterstützen.
- Das Budget und die Ressourcen der RA/QA-Abteilung effektiv verwalten, um sicherzustellen, dass Prioritäten und Projektzeitpläne realisierbar sind.
Bitte beachten Sie, dass die obige Liste nicht erschöpfend ist. Eine vollständige Stellenbeschreibung wird den ausgewählten Kandidaten vor dem Interview zur Verfügung gestellt.
Welche Erfahrungen und Fähigkeiten Sie benötigen:
- Erfahrung im Management komplexer regulatorischer Projekte im Bereich Medizinprodukte und RA/QA-Aktivitäten.
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und internationalen Registrierungseinreichungen, einschließlich der Durchführung von Audits und Inspektionen.
- Solides Fachwissen über cGMP, FDA 21 CFR Part 820 Quality Systems Regulation und verwandte Vorschriften, Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13845 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
- Erfahrung mit und Kenntnisse anderer ROW-Regulierungsbehörden.
- Erfahrung im Qualitätsmanagement in einem regulierten Umfeld.
- Management/Führung von multidisziplinären Teams.
- Fließend in Deutsch, professionelle Geschäftskompetenz in Englisch.
- Erfahrung als Budgetverantwortlicher (wünschenswert).
Was wir Ihnen bieten können:
- Umfassendes globales Leistungspaket.
- Wohlfühlzulage.
- Jährliches Programm mit unterhaltsamen Veranstaltungen.
- Teil eines Unternehmens zu sein, auf das Sie stolz sein können und das das Leben von Millionen von Menschen verändert!
Head Of Raqa Sophi in Wien Arbeitgeber: Rayner Surgical Group
This AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Heerbrugg, St. Gallen, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem umfassenden globalen Leistungspaket, einem jährlichen Programm für unterhaltsame Veranstaltungen und der Möglichkeit, Teil einer Organisation zu sein, die das Leben von Millionen von Menschen verändert, fördert das Unternehmen das persönliche Wachstum und die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter. Hier haben Sie die Chance, in einem engagierten Team zu arbeiten, das kontinuierliche Verbesserungen schätzt und innovative Lösungen im Bereich der Medizintechnik vorantreibt.
