Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Regulatory Affairs und Quality Assurance für innovative Medizintechnikprodukte.
- Unternehmen: Schweizer Entwickler und Hersteller mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Jährliche Events, ein stolzes Arbeitsumfeld und die Chance, Leben zu verändern.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Über 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Teamführung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 € pro Jahr.
The Head of RAQA sits within This AG, the Swiss developer and manufacturer of the Sophi phacoemulsification system and part of the Rayner Group.
The role will lead Regulatory Affairs and Quality Assurance activities for the Sophi and LUMed businesses and will report to Rayner’s Director of Regulatory Affairs, while working closely with Regulatory, Quality and business teams across the wider Group.
Please note that this role is 100% based at our headquarters in Heerbrugg, St Gallen.
What You'll Be Doing
- Act as Deputy Management Representative for the Sophi and LUMed businesses, supporting the effective management of Regulatory Affairs (RA) and Quality Assurance (QA).
- Lead, manage and develop the RA/QA team, fostering a high-performance and quality-focused culture.
- Act as Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2017/745.
- Ensure ongoing regulatory and quality compliance across all relevant markets and jurisdictions, supporting international expansion and new product launches.
- Lead and oversee regulatory submissions, product registrations, approvals and regulatory timelines worldwide.
- Maintain robust RA/QA systems, records and documentation, ensuring activities are appropriately controlled and traceable.
- Support and coordinate inspections and audits by Notified Bodies and National Competent Authorities.
- Oversee vigilance, product investigations, recalls, non-conformances and CAPA processes, ensuring timely and effective corrective and preventive actions.
- Identify and elevate regulatory or quality risks, failures and potential compliance issues, providing appropriate recommendations and follow-up.
- Keep up to date with evolving regulatory and quality requirements and ensure relevant changes are communicated and embedded across the business.
- Work collaboratively with Commercial, Marketing and other internal teams to support business growth and market expansion.
- Collaborate with the wider Rayner Surgical Group Regulatory and Quality network to share knowledge and harmonise best practice.
- Support the development and delivery of appropriate RA/QA training across the organisation.
- Manage the RA/QA department budget and resources effectively, ensuring priorities and project timelines are achievable.
Please note that the above list is not exhaustive. A full job description will be shared with shortlisted candidates prior to interview.
What Experience & Skills You Will Need
- Experience in management of complex Medical Device regulatory projects and RA/QA activities
- Greater than 5 years regulatory affairs and international registration submissions experience, including the hosting of audits and inspections
- Solid working knowledge of c GMP, FDA 21 CFR Part 820 Quality Systems Regulation and related regulations, Regulation (EU) 2017/745 and ISO 13845 Medical Device Quality Management Systems
- Experience with, and knowledge of, other ROW regulatory agencies
- Experience in Quality Management in a Regulated Environment
- Management/Leadership of multidisciplinary teams
- Fluency in German, professional business proficiency in English
- Experience as a budget holder (desirable)
What We Can Offer You
- Annual programme of fun events
- Being part of an organisation you can be proud to work for changing the lives of millions of people!
- #J-18808-Ljbffr
Head of RAQA Sophi in Sankt Gallen Arbeitgeber: Rayner
LUMed ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Eggenstein-Leopoldshafen nicht nur ein umfassendes Leistungspaket bietet, sondern auch eine positive Arbeitsatmosphäre, die Teamarbeit und individuelle Entwicklung fördert. Hier haben Sie die Möglichkeit, mit hochqualifizierten Teams zusammenzuarbeiten und an der Herstellung von medizinischen Instrumenten zu arbeiten, die das Leben von Millionen von Menschen verändern. Wir schätzen Engagement und Präzision und bieten Ihnen die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen und sich weiterzuentwickeln.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of RAQA Sophi in Sankt Gallen erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei Rayner siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of RAQA Sophi in Sankt Gallen mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei Rayner nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Rayner vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von Rayner einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
