Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere klinische Studien durch TMF-Überwachung und operative Exzellenz.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich klinische Forschung mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in klinischer Entwicklung und Kenntnisse über TMF-Systeme erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Keeping clinical trials audit-ready through expert TMF oversight and operational excellence.
R&D Partners is seeking a Clinical Operations and TMF Specialist to support Trial Master File (TMF) operations for clinical trials.
This role ensures compliance with ICH-GCP guidelines, regulatory requirements, and company SOPs, maintaining inspection readiness and alignment with trial management strategies.
Please note that to be considered for this role you must have the right to work in this location.
Responsibilities
- Initiate study setup in the Clinical Operations system during the start‑up phase.
- Onboard internal and external study team members, ensuring role‑based training and system access.
- Customize study‑specific TMF Plans and TMF Indexes with input from relevant team members.
- Act as the primary contact for training, user support, and adherence to good documentation practices.
- Fulfill the Clinical Business Admin role and provide operational support to study teams.
- Review and approve clinical study documents in the e TMF based on ALCOA data integrity principles.
- Monitor e TMF health metrics, report risks, and follow up on mitigation strategies.
- Conduct periodic risk‑based TMF reviews to ensure inspection readiness and document quality.
- Oversee Sponsor oversight of clinical study documentation in ESP e TMF systems.
- Ensure proper archiving or disposal of hardcopy clinical study documents upon study completion.
- Drive preparation activities for inspections and audits, participating in meetings and interviews as required.
- Contribute to the development of TMF processes and best practices.
- Oversee FSP team activities and evaluate performance against agreed KPIs.
- Key Skills and Requirements
- University degree in Life Sciences (preferred but not mandatory).
- 2‑3 years of experience in clinical drug development, pharmaceutical companies, or CROs.
- Strong understanding of clinical trial processes and medical‑clinical study documentation.
- Knowledge of ICH‑GCP and regulatory requirements for clinical study documentation.
- 2‑3 years of experience working with TMF systems and processes.
- Proficiency in MS Office and electronic document management systems.
- Excellent written and verbal communication skills in English.
- Working knowledge of TMF management strategies and best practices.
- Familiarity with Veeva Clinical Vault.
- Personal Attributes
- Team‑oriented with a willingness to share ideas and knowledge.
- Flexible and communicative, able to adapt to shifting priorities.
- Strong analytical and problem‑solving skills.
- Proactive and independent approach to project work.
- #J-18808-Ljbffr
Clinical Operations and TMF Specialist Arbeitgeber: R&D Partners
R&D Partners ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das auf Exzellenz in der klinischen Forschung ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und individueller Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wissensaustauschs und der kontinuierlichen Verbesserung, während es gleichzeitig attraktive Vorteile wie flexible Arbeitszeiten und umfassende Schulungsprogramme bietet. Die Position des Clinical Operations and TMF Specialist ermöglicht es Ihnen, aktiv zur Qualitätssicherung in klinischen Studien beizutragen und sich in einem unterstützenden und innovativen Team weiterzuentwickeln.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Clinical Operations and TMF Specialist erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei R&D Partners!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei R&D Partners für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Clinical Operations and TMF Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von R&D Partners passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei R&D Partners anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei R&D Partners vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei R&D Partners. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
