Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite technische Aspekte von Biologika-Programmen und optimiere Prozesse.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biologika-Entwicklung mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft lebensverändernder Therapien und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in Zellkultur und Prozessoptimierung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 74250 - 90750 € pro Jahr.
Could your expertise in biologics development and manufacturing help optimise processes, improve yields, and shape the future of life-changing therapies?
RD Partners sucht einen erfahrenen Fachmann, der technische Führung in der Entwicklung und Herstellung von Biologika bietet. In dieser Rolle überwachen Sie kommerzielle und klinische Programme, um sicherzustellen, dass die Prozesse validiert, konform und bereit für Inspektionen sind. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Optimierung von Prozessen, der Verbesserung von Erträgen und der Steigerung der Kosteneffizienz, während Sie mit externen Fertigungspartnern und Regulierungsbehörden zusammenarbeiten.
Bitte beachten Sie, dass Sie für diese Rolle das Recht haben müssen, an diesem Standort zu arbeiten.
Verantwortlichkeiten:
- Leiten Sie die technischen Aspekte von Biologika-Programmen, um die Einhaltung und Bereitschaft für Inspektionen sicherzustellen.
- Verwalten Sie die Zellkulturoperationen von Säugetieren, einschließlich Zellbanken, Implementierung neuer Arbeitszellbanken und Qualifizierung von Scale-Down-Modellen.
- Überwachen Sie das Lebenszyklusmanagement und führen Sie Projekte zur Optimierung von Prozessen, Verbesserung von Erträgen und Kostenreduzierung durch.
- Überwachen Sie den Technologietransfer und die Skalierungsaktivitäten mit externen Fertigungspartnern für klinische und kommerzielle Phasen.
- Tragen Sie zur regulatorischen Dokumentation bei, einschließlich jährlicher Produktbewertungen, Registrierungsunterlagen, Variationen und Antworten auf regulatorische Anfragen.
- Leiten Sie externe Fertigung, indem Sie technische Studien, Qualifikationen, Validierungen und Bewertungen von Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) überwachen.
- Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voran, um die Prozesszuverlässigkeit, Robustheit und interne Arbeitsabläufe zu verbessern.
Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:
- Starke Expertise in der Zellkultur von Säugetieren und upstream-Operationen.
- Erfahrung mit Zellbanken, Qualifizierung von Scale-Down-Modellen und Implementierung neuer Arbeitszellbanken.
- Kenntnisse im Lebenszyklusmanagement, der Prozessoptimierung und Strategien zur Kosteneffizienz.
- Vertrautheit mit Technologietransfer, Skalierungsprozessen und der Überwachung externer Fertigung.
- Fähigkeit, zur regulatorischen Dokumentation beizutragen und auf Anfragen von Behörden zu reagieren.
- Nachgewiesene Fähigkeit, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu leiten und Geschäftsprozesse zu optimieren.
- Starke organisatorische, kommunikative und problemlösende Fähigkeiten.
MSAT Technical Lead Arbeitgeber: R&D Partners
R&D Partners ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das auf Exzellenz in der klinischen Forschung ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und individueller Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wissensaustauschs und der kontinuierlichen Verbesserung, während es gleichzeitig attraktive Vorteile wie flexible Arbeitszeiten und umfassende Schulungsprogramme bietet. Die Position des Clinical Operations and TMF Specialist ermöglicht es Ihnen, aktiv zur Qualitätssicherung in klinischen Studien beizutragen und sich in einem unterstützenden und innovativen Team weiterzuentwickeln.
