Senior CRA

Leiten Sie die Aufsicht, die klinische Studien auf Kurs, konform und mit Exzellenz hält. Der Senior Clinical Research Associate (Sr CRA) ist ein Schlüsselmitglied des klinischen Teams, verantwortlich für die Durchführung von Site-Überwachungsaktivitäten und die Bereitstellung von Führung, Aufsicht und Anleitung im Management und der Durchführung klinischer Studien. Der Sr CRA stellt die Einhaltung von Protokollen, Zeitplänen und Qualitätsstandards sicher, während er eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeitet, um standortbezogene Probleme zu lösen, die Rekrutierung zu unterstützen und die Einhaltung der Protokolle sicherzustellen.

Verantwortlichkeiten:

• Führung und Aufsicht des CRA-Teams, um die Einhaltung des Projektumfangs, der SOPs, Zeitpläne und Budgets sicherzustellen.
• Durchführung von Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuchen nach Bedarf, Überprüfung von Monitoring-Besuchsberichten.
• Sicherstellen zeitgerechter und angemessener Besuche an den Prüfzentren.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Abteilungen zur Lösung von Problemen bei der Überwachung klinischer Studien.
• Unterstützung bei der Entwicklung studienspezifischer Monitoring-Pläne und Schulungsmaterialien.
• Unterstützung bei der Sammlung standortspezifischer Ethikdokumente und Verhandlungen über Standortverträge.
• Management von Studienbudgets und als Sponsorreferent für eigenständige Monitoring-Projekte fungieren.
• Durchführung von Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuchen sowohl remote als auch vor Ort.
• Dokumentation von Monitoring-Besuchen, um eine ordnungsgemäße Lösung von standortbezogenen Problemen und Protokollabweichungen sicherzustellen.
• Überprüfung der Integrität der CRF-Daten durch sorgfältige Überprüfung der Quelldokumente.
• Durchführung der Verantwortlichkeit für Prüfpräparate und Sicherstellung der Einhaltung des regulatorischen Ordners.
• Regelmäßiger Kontakt mit Studienstandorten, um die Einhaltung von Protokollen und GCP sicherzustellen.
• Erleichterung der Meldung von unerwünschten Ereignissen und der Abstimmung von SAE.
• Behebung von Datenabweichungen in Zusammenarbeit mit internen CRAs und dem Datenmanagement.
• Identifizierung und proaktive Ansprache von Standortproblemen, Entwicklung von Problemlösungsstrategien.
• Mentoring neuer CRAs und Unterstützung beim Onboarding.
• Teilnahme an internen, Kunden- und Sponsorbesprechungen nach Bedarf.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits an Studienstandorten und Beitrag zur Entwicklung und Pflege von CTMS.

Schlüsselqualifikationen und Anforderungen:

• Bevorzugter Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandtem Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung in der Pharma-, Biotechnologie- oder CRO-Branche.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Überwachungsaktivitäten autonom zu verwalten.
• Qualitätsorientiert mit starkem Augenmerk auf Details.
• Exzellente organisatorische und Multitasking-Fähigkeiten in einem schnelllebigen Umfeld.
• Starke analytische, Verhandlungs- und Führungsfähigkeiten.
• Reisebereitschaft und effektives Stressmanagement.
• Professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) und der Landessprache, in der die Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden.
• Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten mit einer kundenorientierten Ausrichtung.
• Versiert in klinischen Studienmanagementsystemen, Datenbanken und elektronischen Datenerfassungstools.
• Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH GCP, lokalen Vorschriften und ethischen Anforderungen.
• Selbststarter, der in einem kollaborativen, aber dynamischen Umfeld gedeiht.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Elliott Croft.

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