Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt.
Ihre Aufgaben
- QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
- Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
- Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
- Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
- Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informationstechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP- oder GxP-regulierten Unternehmens
- Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
- Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Entscheidungsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
#J-18808-Ljbffr
Senior Manager QA & CSV (m/w/d) in Hamburg Arbeitgeber: Real Staffing Group
Als innovativer Medizintechnikhersteller im Südwesten Baden-Württembergs bieten wir Ihnen die Möglichkeit, aktiv an der digitalen Transformation und der Gestaltung von Produktlebenszyklen mitzuwirken. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, während wir Ihnen attraktive Vergütung und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten bieten. Bei uns finden Sie ein internationales Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen, das Ihnen einen hohen Gestaltungsspielraum in Ihrer Rolle als Business Process Engineer ERP (m/w/d) ermöglicht.
