Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das globale QA/RA-Team und entwickle Strategien für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten.
- Unternehmen: Innovatives Life Sciences Unternehmen in Zürich mit Fokus auf medizinische Technologien.
- Vorteile: Langfristige Anstellung, hybrides Arbeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Spannende Karrierechancen in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und führe ein dynamisches Team.
- Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 99000 - 121000 € pro Jahr.
Mein Kunde ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Life Sciences in der Region Zürich, das fortschrittliche Medizintechnologien in einem stark regulierten internationalen Umfeld gemäß ISO 13485 entwickelt.
Wir suchen derzeit einen Head of QA/RA, um das wachsende Team unseres Kunden zu verstärken und die globale Funktion für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten zu leiten. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:
- Leitung und Entwicklung der globalen QA/RA-Funktion, einschließlich Teammanagement, Coaching und strategischer Führung
- Definition und Umsetzung der Strategie für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten, um die Übereinstimmung mit den Unternehmenszielen und Wachstumsplänen für bestehende und neue Produktregistrierungen sicherzustellen
- Übernahme der Verantwortung als Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) zuständig ist, oder Sicherstellung der Erfüllung der PRRC-Verantwortlichkeiten gemäß EU MDR 2017/745
- Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), regulatorische Compliance, Audits, Inspektionen, CAPA-Prozesse und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen
- Sicherstellung der Einhaltung von FDA-, EU MDR-, ISO-Standards, GMP-Anforderungen und anderen anwendbaren globalen Vorschriften
- Leitung regulatorischer Einreichungen, Produktregistrierungen, Produktänderungen, Marktzulassungen und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement in Europa, den USA, Asien-Pazifik und Südamerika
- Sicherstellung der fortlaufenden Compliance für Produkte, die bereits auf dem Markt sind, und Unterstützung der internationalen Marktexpansion
- Führung der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit mit F&E, Fertigung, Qualitätskontrolle (QC), klinischen Studien, Vertrieb, Qualitätstechnik und externen Partnern, einschließlich CMOs und CDMOs
- Primärer Ansprechpartner für Regulierungsbehörden, benannte Stellen, Auditoren und wichtige externe Stakeholder
- Vorantreiben von Qualitäts-, Fertigungs- und Betriebsverbesserungsinitiativen zur Gewährleistung von Produktqualität, Compliance und skalierbarem Unternehmenswachstum
Anforderungsprofil:
- Fortgeschrittene Ausbildung (Master, PhD oder gleichwertig) in Life Sciences, Biomedizinischer Technik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich
- 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik in den Bereichen regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung und/oder klinische Forschung innerhalb von ISO 13485-Umgebungen
- Nachgewiesene Führungserfahrung in QA/RA, einschließlich Teammanagement, strategischer Planung und Stakeholder-Engagement
- Erfahrung oder Berechtigung als PRRC gemäß EU MDR 2017/745
- Starkes Wissen über EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Teil 820, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11137, GMP und globale regulatorische Rahmenbedingungen
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Registrierungen, Produktänderungen, Lebenszyklusmanagement, technischer Dokumentation, QMS, CAPA und der Einhaltung nach dem Markteintritt
- Erfahrung in der Verwaltung von FDA-Audits, benannten Stellen, regulatorischen Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Regulatorische Erfahrung in Europa und den USA; bevorzugt Erfahrung in APAC und Südamerika
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs, CDMOs, externen Herstellern und Lieferanten
- Bevorzugte Erfahrung im Bereich Medizintechnik mit Biomaterialien, Fasern, Polymeren, Beschichtungen oder verwandten Produkten
- Starke Kommunikations-, Präsentations-, technische Schreib-, Verhandlungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, selbstständig zu arbeiten und in einem schnelllebigen Umfeld Ergebnisse zu liefern
- Zertifizierungen in den Bereichen regulatorische Angelegenheiten, klinische Forschung, klinische Bewertung oder Qualität sind von Vorteil
- Unternehmerische, praktische Denkweise mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit
- Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch und weitere Sprachen sind von Vorteil
Wenn Sie mehr über diese Position erfahren möchten, zögern Sie bitte nicht, sich zu melden und Ihren aktuellen Lebenslauf direkt an: s.keel(at)realstaffing.com zu senden.
Mit freundlichen Grüßen aus Zürich!
SThree_Germany fungiert in Bezug auf diese Stelle als Personalvermittlungsagentur.
Head of RA-QA/PRRC Arbeitgeber: Real Staffing Group
Als innovativer Medizintechnikhersteller im Südwesten Baden-Württembergs bieten wir Ihnen die Möglichkeit, aktiv an der digitalen Transformation und der Gestaltung von Produktlebenszyklen mitzuwirken. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, während wir Ihnen attraktive Vergütung und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten bieten. Bei uns finden Sie ein internationales Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen, das Ihnen einen hohen Gestaltungsspielraum in Ihrer Rolle als Business Process Engineer ERP (m/w/d) ermöglicht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of RA-QA/PRRC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Real Staffing Group zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Real Staffing Group aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Real Staffing Group vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Real Staffing Group passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of RA-QA/PRRC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Real Staffing Group entscheidend sein, um deine Qualifikation für Head of RA-QA/PRRC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Real Staffing Group im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Real Staffing Group einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Real Staffing Group vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Real Staffing Group könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Real Staffing Group wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Real Staffing Group sicher beeindruckend ist.
