Für ein international ausgerichtetes Pharmaunternehmen im Großraum Karlsruhe / Mittelbaden suchen wir aktuell einen Senior Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d).
In dieser Position verantworten Sie die regulatorische CMC-Dokumentation und begleiten nationale sowie internationale Zulassungsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Aktualisierung von CMC-Dokumentationen für CTD-Modul 2.3 und Modul 3
- Koordination regulatorischer Dokumente und Datenpakete mit Qualität, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Erstellung und Prüfung von Zulassungsdossiers für Einreichungen im eCTD-Format
- Umsetzung von Variations, Renewals und weiteren Lifecycle-Aktivitäten
- Bewertung regulatorischer CMC-Anforderungen und Bearbeitung von Behördenanfragen
- Weiterentwicklung von Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC innerhalb der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsanforderungen und relevanter ICH-Guidelines
- Erfahrung mit CMC-Dokumentationen für CTD-Modul 2.3 und Modul 3
- Praxiskenntnisse in den Bereichen eCTD, Variations, Renewals und Lifecycle Management
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Philipp Köhler | 069264898065
#J-18808-Ljbffr
Senior Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d) in Karlsruhe Arbeitgeber: Real Staffing Group
Als innovativer Medizintechnikhersteller im Südwesten Baden-Württembergs bieten wir Ihnen die Möglichkeit, aktiv an der digitalen Transformation und der Gestaltung von Produktlebenszyklen mitzuwirken. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, während wir Ihnen attraktive Vergütung und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten bieten. Bei uns finden Sie ein internationales Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen, das Ihnen einen hohen Gestaltungsspielraum in Ihrer Rolle als Business Process Engineer ERP (m/w/d) ermöglicht.
