Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Prozessentwicklung und -validierung für innovative Medizintechnikprodukte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Mitarbeit an spannenden Projekten mit großem Einfluss auf die Branche.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und führe ein engagiertes Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Ingenieurstudium und mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Process Engineering.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Head of Process Engineering / Validation (m/w/d)
Der Head of Process Engineering verantwortet die Prozessentwicklung und Prozessvalidierung über alle Produktbereiche hinweg, insbesondere für Katheter- und AIMD-Produkte.
Er stellt sicher, dass für jedes Produkt robuste, leistungsfähige und validierte Fertigungsprozesse verfügbar sind - von der Technologie- und Maschinenauswahl in der Angebots- und Entwicklungsphase bis hin zur laufenden Überwachung, Requalifizierung und Optimierung in der Serienfertigung.
Mit der Integration des Validierungsteams aus dem Bereich R&D werden Prozessentwicklung und Prozessvalidierung erstmals in einer zentralen Funktion gebündelt.
Die Rolle verantwortet sämtliche Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen, Prozess-FMEAs, Prozessfähigkeitsanalysen sowie Anlagen-, Werkzeug- und Prozessqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) einschließlich Reinigungsvalidierungen.
Die Verantwortung für die NPI-Projektsteuerung und den Design Transfer liegt beim Head of NPI.
Beide Funktionen arbeiten als eng abgestimmtes Tandem in Entwicklungs- und Industrialisierungsprojekten zusammen.
Sämtliche Aktivitäten erfolgen unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971 und MDR.
- Hauptverantwortlichkeiten
- Führung und Organisation
- Fachliche und disziplinarische Führung des Process Engineering- und Validierungsteams.
- Weiterentwicklung von Organisationsstrukturen, Methoden, Standards und Kompetenzen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
- Förderung einer leistungsorientierten, qualitätsbewussten und innovativen Teamkultur.
- Prozessentwicklung
- Verantwortung für die Entwicklung, Einführung und Optimierung von Fertigungsprozessen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Auswahl und Spezifikation geeigneter Technologien, Fertigungsverfahren, Maschinen und Werkzeuge.
- Durchführung und Freigabe von Prozessentwicklungsreviews.
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Prozessflussdiagrammen.
- Sicherstellung von Producibility- und Design-for-Manufacturing-(DFM)-Aspekten bereits ab der Produktkonzeptphase.
- Prozessrisikomanagement und Prozessfähigkeit
- Verantwortung für die Identifikation, Bewertung und Steuerung von Prozessrisiken mittels Prozess-FMEA.
- Sicherstellung der Prozessfähigkeit durch geeignete statistische Methoden und Analysen.
- Anwendung und Weiterentwicklung von Methoden wie DOE (Design of Experiments), SPC (Statistical Process Control) und Prozessfähigkeitsanalysen (Cpk).
- Prozessvalidierung und Qualifizierung
- Gesamtverantwortung für die Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten.
- Erstellung und Freigabe von Validierungsmasterplänen, Validierungsprotokollen und Abschlussberichten.
- Verantwortung für Requalifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
- Verantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierungen (IQ/OQ/PQ).
- Pflege und Überwachung der Equipment-Masterliste sowie des Qualifizierungsstatus aller relevanten Anlagen und Betriebsmittel.
- Kontinuierliche Verbesserung und Digitalisierung
- Verantwortung für die regulatorisch konforme Umsetzung von Prozessänderungen.
- Kontinuierliche Verbesserung bestehender Serienprozesse hinsichtlich Qualität, Effizienz und Prozessfähigkeit.
- Treiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen im Fertigungsumfeld.
- Compliance und Zusammenarbeit
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen und normativen Anforderungen im Verantwortungsbereich.
- Verantwortung für die Konformität aller Prozessentwicklungs- und Validierungsaktivitäten mit ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, GMP und ISO 14971.
- Enge Zusammenarbeit mit NPI, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Einkauf und externen Lieferanten ab Projektstart.
- Mitarbeit in Gremien / Arbeitsgruppen
- Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams, Steering Committees und Management Reviews.
- Fachliche Vertretung des Bereichs Process Engineering in Entwicklungs-, Transfer- und Verbesserungsprojekten.
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behörden- und Kundeninspektionen.
- Besondere Befugnisse / Vollmachten
- Freigabe von Prozessentwicklungs- und Validierungsdokumentationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
- Fachliche Entscheidungskompetenz hinsichtlich Prozess-, Technologie-, Maschinen- und Werkzeugauswahl.
- Eskalations- und Vetorecht bei Risiken in Bezug auf Prozessfähigkeit, Validierungsstatus oder regulatorische Konformität.
- Mitwirkung bei Investitionsentscheidungen für Anlagen, Werkzeuge und Fertigungstechnologien.
- Geforderte Ausbildung / Spezielle Kenntnisse / Erfahrung
- Ausbildung
- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Master oder vergleichbar) in den Bereichen Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Promotion (Ph D) von Vorteil.
- Berufserfahrung
- Mehrjährige Führungserfahrung (mindestens 8 Jahre) im Bereich Process Engineering, Manufacturing Engineering oder Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnik.
- Nachweisbare Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten und deren Herstellungsprozessen.
- Erfahrung im Aufbau, der Weiterentwicklung und Skalierung von Prozess- und Validierungsorganisationen.
- Fachliche Qualifikationen
- Umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung einschließlich IQ/OQ/PQ.
- Tiefgehende Kenntnisse in DFM, Prozess-FMEA, Reinigungsvalidierung sowie Anlagen- und Werkzeugqualifizierung.
- Fundierte Kenntnissederregulatorischen Anforderungenund
Normen
- FDA 21 CFR Part 820
- MDR
- GMP
- Nachgewiesene Expertise in DOE, SPC, Prozessfähigkeitsanalysen sowie statistischen Methoden.
- Sicherer Umgang mit statistischen Analysewerkzeugen (z. B. Minitab).
- Persönliche Kompetenzen
- Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeit.
- Strategisches Denkvermögen gepaart mit hoher Umsetzungsstärke.
- Analytische und strukturierte Arbeitsweise.
- Hohe Entscheidungsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in einem regulierten Umfeld.
- Zusatzqualifikationen
- Lean Six Sigma Green Belt oder Black Belt wünschenswert.
- Erfahrung mit Digitalisierungslösungen und Industrie-4.0-Konzepten in der Produktion von Vorteil.
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Head of NPI & Process Engineering/Validation Arbeitgeber: Real Staffing
Als Projektleiter (m/w/d) für Prozessanlagen in Frankfurt bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden nationalen und internationalen Projekten in der Pharma- und Wasseraufbereitungsbranche zu arbeiten. Unser Unternehmen fördert eine offene und teamorientierte Arbeitskultur, in der Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und wertvolle Erfahrungen sammeln können. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen, das Innovation und Zusammenarbeit schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of NPI & Process Engineering/Validation erhalten könntest
✨Nutze Ingenieur-Events und Messen
Ingenieurs-Events und Messen sind der perfekte Ort, um persönliche Kontakte zu knüpfen. Schau dir die nächsten Karrieretage oder Fachmessen in deiner Nähe an. Dort kannst du nicht nur potenzielle Arbeitgeber treffen, sondern auch direkt mit Fachleuten plaudern, die dir Insider-Tipps geben können.
✨Schnapp dir Praktika und Werkstudentenstellen
Wenn du noch nicht das passende Vollzeitangebot gefunden hast, lohnt es sich, zunächst Praktika oder Werkstudentenstellen in deinem Wunschunternehmen zu ergattern. Diese Positionen bieten dir nicht nur wertvolle Einblicke, sondern auch die Möglichkeit, nach dem Abschluss übernommen zu werden. Lass uns deine Suche unterstützen, indem du auf unserer Website nach offenen Stellen schaust!
✨Werde Mitglied in Ingenieur-Communities
In vielen Städten gibt es spezielle Ingenieur-Communities oder Foren, wo sich Gleichgesinnte treffen. Dort kannst du nicht nur deinen Horizont erweitern, sondern auch direkt von anderen erfahren, wo die besten Stellen ausgeschrieben sind. Networking ist in unserer Branche Gold wert!
✨Nutze Alumni-Netzwerke
Falls du an einer Hochschule studiert hast, schau mal in deren Alumni-Netzwerk rein. Oft gibt es dort spezielle Jobangebote oder Mentorenschaften, und du kannst von den Erfahrungen früherer Absolventen profitieren. So findest du schnellere einen Fuß in die Tür bei Unternehmen, die dich interessieren!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of NPI & Process Engineering/Validation mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Technische Fähigkeiten im Fokus:Wenn du dich bei Real Staffing für die Position als Head of NPI & Process Engineering/Validation bewirbst, stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine technischen Fähigkeiten und Projekte klar hervorhebt. Welche Software, Technologien oder Ingenieurmethoden beherrschst du? Achte darauf, relevante Zertifikate oder spezielle Ausbildungen anzugeben!
Praktische Erfahrungen zählen:Ingenieurwesen lebt von praktischen Erfahrungen! Wenn du Praktika oder Projekte hast, in denen du dein Wissen anwenden konntest, führe diese in deinem Lebenslauf auf. Zeige, wie du Probleme gelöst und Ergebnisse erzielt hast – Zahlen und Fakten werden hier sehr geschätzt!
Motivation für das Unternehmen:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Qualifikationen betonen, sondern auch, warum du für Real Staffing arbeiten möchtest. Welche Werte oder Projekte des Unternehmens sprechen dich an? Zeige, dass du nicht nur irgendeinen Job suchst, sondern dass du einen Beitrag zu unserem Team leisten möchtest.
Saubere und klare Struktur:Achte darauf, dass deine Bewerbungsunterlagen klar strukturiert sind. Verwende Absätze und Aufzählungen, um Informationen übersichtlich zu präsentieren. Ein gut gegliedertes Dokument macht es einfacher, deine Qualifikationen auf den ersten Blick zu erkennen und hinterlässt einen professionellen Eindruck.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Real Staffing vorbereitet
✨Technisches Wissen nachweisen
Im Ingenieurwesen zählt technisches Wissen unglaublich viel, also sei bereit, spezifische technische Fragen zu beantworten. Mach dich mit gängigen Werkzeugen und Software in deinem Bereich vertraut, und stelle sicher, dass du bereit bist, dein Verständnis über Konstruktions- oder Analyseverfahren zu demonstrieren.
✨Einen Projektportfolios präsentieren
Gerade bei einer Vollzeitstelle im Ingenieurwesen erwartet man oft, dass du praktische Erfahrungen vorweisen kannst. Bereite eine Auswahl von Projekten vor, an denen du gearbeitet hast, und erarbeite, wie du Herausforderungen gemeistert hast. Zeige, wie deine Erfahrungen zu den Anforderungen bei Real Staffing passen.
✨Zusammenarbeit und Teamarbeit betonen
Ingenieure arbeiten selten alleine. Sei bereit, Beispiele anzuführen, wo du in einem Team gearbeitet hast oder interdisziplinär mit anderen zusammengearbeitet hast. Zeige, wie du deine individuellen Stärken in einer Gruppenarbeit einsetzen konntest und welche Rolle du gespielt hast.
✨Fragen zur praktischen Anwendung stellen
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die alltäglichen Herausforderungen bei Real Staffing zu erfahren. Frage gezielt nach Projekten oder Initiativen, an denen du beteiligt sein könntest, und wie das Team mit technischen Hürden umgeht. Das zeigt nicht nur dein Interesse, sondern auch deine mentale Vorbereitung auf die Realität des Jobs.
