Head of NPI & Process Engineering/Validation

Der Head of Process Engineering verantwortet die Prozessentwicklung und Prozessvalidierung über alle Produktbereiche hinweg, insbesondere für Katheter- und AIMD-Produkte. Er stellt sicher, dass für jedes Produkt robuste, leistungsfähige und validierte Fertigungsprozesse verfügbar sind - von der Technologie- und Maschinenauswahl in der Angebots- und Entwicklungsphase bis hin zur laufenden Überwachung, Requalifizierung und Optimierung in der Serienfertigung.

Mit der Integration des Validierungsteams aus dem Bereich R&D werden Prozessentwicklung und Prozessvalidierung erstmals in einer zentralen Funktion gebündelt. Die Rolle verantwortet sämtliche Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen, Prozess-FMEAs, Prozessfähigkeitsanalysen sowie Anlagen-, Werkzeug- und Prozessqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) einschließlich Reinigungsvalidierungen.

Die Verantwortung für die NPI-Projektsteuerung und den Design Transfer liegt beim Head of NPI. Beide Funktionen arbeiten als eng abgestimmtes Tandem in Entwicklungs- und Industrialisierungsprojekten zusammen. Sämtliche Aktivitäten erfolgen unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971 und MDR.

Hauptverantwortlichkeiten

• Führung und Organisation
  • Fachliche und disziplinarische Führung des Process Engineering- und Validierungsteams.
  • Weiterentwicklung von Organisationsstrukturen, Methoden, Standards und Kompetenzen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
  • Förderung einer leistungsorientierten, qualitätsbewussten und innovativen Teamkultur.
• Prozessentwicklung
  • Verantwortung für die Entwicklung, Einführung und Optimierung von Fertigungsprozessen über den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Auswahl und Spezifikation geeigneter Technologien, Fertigungsverfahren, Maschinen und Werkzeuge.
  • Durchführung und Freigabe von Prozessentwicklungsreviews.
  • Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Prozessflussdiagrammen.
  • Sicherstellung von Producibility- und Design-for-Manufacturing-(DFM)-Aspekten bereits ab der Produktkonzeptphase.
• Prozessrisikomanagement und Prozessfähigkeit
  • Verantwortung für die Identifikation, Bewertung und Steuerung von Prozessrisiken mittels Prozess-FMEA.
  • Sicherstellung der Prozessfähigkeit durch geeignete statistische Methoden und Analysen.
  • Anwendung und Weiterentwicklung von Methoden wie DOE (Design of Experiments), SPC (Statistical Process Control) und Prozessfähigkeitsanalysen (Cpk).
• Prozessvalidierung und Qualifizierung
  • Gesamtverantwortung für die Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten.
  • Erstellung und Freigabe von Validierungsmasterplänen, Validierungsprotokollen und Abschlussberichten.
  • Verantwortung für Requalifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
  • Verantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierungen (IQ/OQ/PQ).
  • Pflege und Überwachung der Equipment-Masterliste sowie des Qualifizierungsstatus aller relevanten Anlagen und Betriebsmittel.
• Kontinuierliche Verbesserung und Digitalisierung
  • Verantwortung für die regulatorisch konforme Umsetzung von Prozessänderungen.
  • Kontinuierliche Verbesserung bestehender Serienprozesse hinsichtlich Qualität, Effizienz und Prozessfähigkeit.
  • Treiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen im Fertigungsumfeld.
• Compliance und Zusammenarbeit
  • Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen und normativen Anforderungen im Verantwortungsbereich.
  • Verantwortung für die Konformität aller Prozessentwicklungs- und Validierungsaktivitäten mit ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, GMP und ISO 14971.
  • Enge Zusammenarbeit mit NPI, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Einkauf und externen Lieferanten ab Projektstart.
• Mitarbeit in Gremien / Arbeitsgruppen
  • Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams, Steering Committees und Management Reviews.
  • Fachliche Vertretung des Bereichs Process Engineering in Entwicklungs-, Transfer- und Verbesserungsprojekten.
  • Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behörden- und Kundeninspektionen.
• Besondere Befugnisse / Vollmachten
  • Freigabe von Prozessentwicklungs- und Validierungsdokumentationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
  • Fachliche Entscheidungskompetenz hinsichtlich Prozess-, Technologie-, Maschinen- und Werkzeugauswahl.
  • Eskalations- und Vetorecht bei Risiken in Bezug auf Prozessfähigkeit, Validierungsstatus oder regulatorische Konformität.
  • Mitwirkung bei Investitionsentscheidungen für Anlagen, Werkzeuge und Fertigungstechnologien.

Geforderte Ausbildung / Spezielle Kenntnisse / Erfahrung

• Ausbildung
  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Master oder vergleichbar) in den Bereichen Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
  • Promotion (PhD) von Vorteil.
• Berufserfahrung
  • Mehrjährige Führungserfahrung (mindestens 8 Jahre) im Bereich Process Engineering, Manufacturing Engineering oder Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnik.
  • Nachweisbare Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten und deren Herstellungsprozessen.
  • Erfahrung im Aufbau, der Weiterentwicklung und Skalierung von Prozess- und Validierungsorganisationen.
• Fachliche Qualifikationen
  • Umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung einschließlich IQ/OQ/PQ.
  • Tiefgehende Kenntnisse in DFM, Prozess-FMEA, Reinigungsvalidierung sowie Anlagen- und Werkzeugqualifizierung.
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, GMP, ISO 14971.
  • Nachgewiesene Expertise in DOE, SPC, Prozessfähigkeitsanalysen sowie statistischen Methoden.
  • Sicherer Umgang mit statistischen Analysewerkzeugen (z. B. Minitab).
• Persönliche Kompetenzen
  • Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeit.
  • Strategisches Denkvermögen gepaart mit hoher Umsetzungsstärke.
  • Analytische und strukturierte Arbeitsweise.
  • Hohe Entscheidungsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
  • Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in einem regulierten Umfeld.
• Zusatzqualifikationen
  • Lean Six Sigma Green Belt oder Black Belt wünschenswert.
  • Erfahrung mit Digitalisierungslösungen und Industrie-4.0-Konzepten in der Produktion von Vorteil.