Auf einen Blick
- Aufgaben: Begleite die Entwicklung neuer aktiver Implantate von der Idee bis zur Serienfertigung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf aktive Implantate.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Qualifikationen: Ingenieurstudium in relevanten Fachrichtungen und Erfahrung in der Industrialisierung von Implantaten.
NPI Engineer Active Implantable Medical Devices (AIMD) (m/w/d)
Ihre Aufgaben
Als NPI Engineer Active Implantable Medical Devices (AIMD) begleiten Sie die Entwicklung neuer aktiver Implantate von der ersten Produktidee bis zur erfolgreichen Serienfertigung. Dabei werden Sie bereits in der Konzept- und Designphase eingebunden und stellen sicher, dass Produkte und Prozesse von Anfang an fertigungsgerecht, transferierbar und skalierbar ausgelegt sind.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
- Frühe Einbindung in die Entwicklung neuer aktiver Implantate im Rahmen des Concurrent Engineerings
- Durchgängige Implementierung und Weiterentwicklung von DFX-Prinzipien (DFM, DFA, DFT, DFR, DFC) über den gesamten Produktentstehungsprozess
- Sicherstellung einer fertigungsgerechten, robusten und skalierbaren Produkt- und Prozessauslegung
- Entwicklung und Industrialisierung hochpräziser Fertigungsprozesse für aktive Implantate
- Etablierung von Laserschweißprozessen für Titangehäuse sowie hermetischen Verkapselungs- und Feedthrough-Technologien
- Industrialisierung von Mikroschweiß-, Mikrobond-, Elektronik- und Batterieintegrationsprozessen
- Sicherstellung von Reinraumanforderungen (ISO 7/8) und Biokompatibilitätsstandards
- Leitung des Design Transfers von Forschung & Entwicklung in die Serienproduktion
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ)
- Durchführung und Bewertung von Helium-Leaktests zur Sicherstellung hermetischer Dichtheit
- Erstellung und Pflege von DFM-/PFMEA-Dokumentationen, Arbeitsanweisungen und Schulungskonzepten
- Durchführung von Production Readiness Reviews
- Sicherstellung der Prozessfähigkeit mittels DOE, SPC sowie Cpk-/Ppk-Analysen
- Integration von Risikomanagementmethoden gemäß ISO 14971 und ISO 14708
- Enge Zusammenarbeit mit R&D, Quality, Regulatory Affairs und Manufacturing
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Master, Diplom oder vergleichbar) in Mikrotechnik, Elektrotechnik, Medizintechnik, Werkstofftechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Promotion (PhD) von Vorteil
- Mindestens 5 bis 7 Jahre Berufserfahrung in der Industrialisierung aktiver Implantate (AIMD, CIED, LVAD oder vergleichbare Systeme)
- Idealerweise Erfahrung bei Unternehmen wie BIOTRONIK, Medtronic, Abbott oder Boston Scientific
- Fundierte Kenntnisse in hochpräzisen Fügeverfahren wie Laserschweißen, hermetischer Verkapselung, Mikroschweißen, Mikrobonden und Feedthrough-Technologien
- Erfahrung mit Reinraumfertigung nach ISO 7/8
- Kenntnisse im Bereich Helium-Dichtheitsprüfung und Biokompatibilität
- Sicherer Umgang mit Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
- Versierter Einsatz von DFM, PFMEA, DOE und SPC
- Sehr gute Kenntnisse einschlägiger regulatorischer Anforderungen und Normen:
- ISO 13485
- FDA 21 CFR Part 820
- MDR
- ISO 14971
- ISO 14708
- GMP
- Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Hohes Qualitätsbewusstsein sowie ausgeprägte analytische Fähigkeiten
- Kommunikationsstärke und Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
Das bringen Sie mit
- Ausgeprägtes technisches Verständnis für komplexe aktive Implantatsysteme
- Hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
- Hands-on-Mentalität bei der Einführung neuer Technologien und Prozesse
- Fähigkeit, technische Risiken frühzeitig zu erkennen und nachhaltig zu minimieren
- Qualitätsorientierte Denkweise in einem stark regulierten Umfeld
Schlüsselbegriffe
AIMD, Active Implantable Medical Devices, NPI, New Product Introduction, Design Transfer, DFX, DFM, DFA, DFT, DFR, DFC, Laserschweißen, Titangehäuse, Hermetic Sealing, Feedthroughs, Mikrobonder, Mikroschweißen, Helium Leak Test, Reinraumfertigung, ISO 13485, FDA, MDR, ISO 14971, ISO 14708, PFMEA, DOE, SPC, IQ/OQ/PQ, Process Validation, Medical Devices.
NPI Engineer (m/w/d) Arbeitgeber: Real Staffing
Als Projektleiter (m/w/d) für Prozessanlagen in Frankfurt bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden nationalen und internationalen Projekten in der Pharma- und Wasseraufbereitungsbranche zu arbeiten. Unser Unternehmen fördert eine offene und teamorientierte Arbeitskultur, in der Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und wertvolle Erfahrungen sammeln können. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen, das Innovation und Zusammenarbeit schätzt.
