Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für Medizinprodukte und führe Software-Validierungen durch.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Raum für persönliche und berufliche Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Gesundheits- oder technischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten) für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen
- Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR‑konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software und softwarebezogener Funktionen
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Software‑Validierungen (inkl. Verifizierungs‑ und Validierungsplänen, Testkonzepten und –nachweisen)
- Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt‑ und Softwaredaten
- Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementmaßnahmen gemäß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken
- Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschließlich softwarebezogener Anforderungen
- Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software‑Anteil und Use‑Cases
- Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS‑ und PMCF‑Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse
- Unterstützung bei regulatorischen, qualitätsrelevanten und abteilungsübergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software‑Compliance
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium – idealerweise aus dem Gesundheits‑, Medizintechnik‑ oder technischen Umfeld
- Erfahrung mit Medizinprodukten, Implantaten oder Sonderanfertigungen, insbesondere mit deren technischer Dokumentation
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der Erstellung und Pflege Technischer Produktakten
- Erfahrung oder starkes Interesse an Software‑Validierung, idealerweise im regulierten Umfeld
- Sehr strukturierte, sorgfältige und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
- Gutes technisches Verständnis sowie ein ausgeprägtes Prozess‑ und Schnittstellenverständnis
- Kommunikationsstärke, Durchsetzungsfähigkeit und ein verantwortungsbewusster Teamgeist
- Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung) Arbeitgeber: Real Staffing
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Wir fördern eine offene und kollaborative Unternehmenskultur, die auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert, und bieten Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Darüber hinaus profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer attraktiven Vergütung, die Ihre wertvolle Arbeit im Bereich der Computersystemvalidierung anerkennt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze Networking-Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Medizintechnik-Branche zu knüpfen. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den Unterschied machen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Computersystemvalidierung und technischen Dokumentation übst. Zeige, dass du die MDR-Richtlinien gut verstehst und bereit bist, dein Wissen anzuwenden.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der Medizintechnik und wie du dazu beitragen kannst, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden und zeigst gleichzeitig dein Interesse an der Stelle. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Stelle als Specialist (m/w/d) CSV interessierst und was dich motiviert, Teil unseres Teams bei StudySmarter zu werden.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine Erfahrungen mit technischer Dokumentation und Medizinprodukten klar hervorhebst. Wir suchen jemanden, der sich in der Materie auskennt, also zeig uns, was du drauf hast und wie du uns unterstützen kannst!
Struktur ist alles:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen übersichtlich darzustellen. Das macht es uns leichter, deine Qualifikationen schnell zu erfassen und zeigt, dass du organisiert bist.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und wir sie zügig bearbeiten können. Außerdem kannst du dort auch mehr über uns und unsere Unternehmenskultur erfahren!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Real Staffing vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Aufgaben passen. So kannst du gezielt auf die Erwartungen des Unternehmens eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und Software-Validierung zeigen. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten strukturiert und überzeugend zu präsentieren.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über das Unternehmen und die Teamdynamik zu erfahren. Frag zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Projekten.
✨Präsentiere deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Stelle Kommunikationsstärke erfordert, achte darauf, während des Interviews klar und präzise zu sprechen. Übe, deine Gedanken strukturiert zu formulieren, und sei bereit, technische Konzepte einfach zu erklären. Das wird dir helfen, einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
