Spezialist (m/w/d) Validierung und QS - Medizinprodukte
Für meinen Kunden, ein etabliertes mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Frankfurt am Main, suche ich zum nächstmöglichen Startdadum eine/n erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. In dieser verantwortungsvollen Position gestalten Sie die Qualitätssicherung aktiv mit und stellen durch die Validierung von Prozessen sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen die Produktqualität und Compliance nachhaltig sicher.
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliche Koordination und Organisation von Probenversand sowie Abstimmung mit internen und externen Prüfeinrichtungen
- Prüfung, Analyse und Bewertung von Prüf- und Untersuchungsergebnissen hinsichtlich definierter Qualitätsanforderungen
- Sorgfältige Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumentationen zur Unterstützung interner Freigabeprozesse gemäß ISO 13485 und MDR
- Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei Fehleranalysen sowie bei der Erarbeitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
- Mitwirkung bei der Untersuchung und Bearbeitung von Reklamationen sowie Unterstützung bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßen
- Erstellung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen für Prozesse, Methoden und Systeme
- Planung und Begleitung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
- Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen
- Pflege und Aktualisierung qualitativrelevanter Dokumente sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Kontinuierliche Optimierung bestehender Qualitäts- und Validierungsprozesse
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitäts ssicherung, Qualitäts management oder Validierung in einem regulierten Umfeld
- Gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Umfeld von ISO 13485 sowie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege qualitativrelevanter Dokumentationen sowie in der Durchführung oder Begleitung von Validierungsaktivitäten
- Sicherer Umgang mit qualitativrelevanten Prozessen, Abweichungsmanagement sowie kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
- Analytische Denkweise sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Dokumentationssicherheit
- Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit internen und externen Ansprechpartnern.
- Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
#J-18808-Ljbffr
Spezialist (m/w/d) Validierung und QS MedDev Arbeitgeber: Real Staffing
Als Projektleiter (m/w/d) für Prozessanlagen in Frankfurt bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden nationalen und internationalen Projekten in der Pharma- und Wasseraufbereitungsbranche zu arbeiten. Unser Unternehmen fördert eine offene und teamorientierte Arbeitskultur, in der Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und wertvolle Erfahrungen sammeln können. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen, das Innovation und Zusammenarbeit schätzt.
