Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) | Medizintechnik
Für ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik mit dem Sitz in Bad Kissingen suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Quality & Regulatory Affairs, die Spaß daran hat, Qualitätsmanagement aktiv weiterzuentwickeln und regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen.
Ihre Aufgaben
- Weiterentwicklung, Pflege und Sicherstellung eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere gemäß MDR (EU 2017/745) sowie weiterer internationaler Qualitäts- und Compliance-Vorgaben
- Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen wie SOPs, QM-Handbücher, Technische Dokumentationen und Risikomanagement-Unterlagen
- Koordination und Unterstützung von Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten in internationalen Märkten
- Steuerung des operativen QM-Tagesgeschäfts, einschließlich Qualitätsereignissen, Change Control, PMS-Aktivitäten, Lieferantenmanagement und Dokumentenlenkung
- Unterstützung von Entwicklungsprojekten für aktive Medizinprodukte und Softwareprodukte
- Sicherstellung der Produktkonformität unter Berücksichtigung geltender regulatorischer Anforderungen und Normen
- Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Mitarbeit bei CAPA-, Non-Conformity- und Änderungsprozessen
- Erstellung und redaktionelle Überarbeitung regulatorischer Dokumente und Texte
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens
- Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und/oder Software
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Von Vorteil
- Erfahrung mit IEC 62366-1 (Usability Engineering)
- Kenntnisse im Software-Lebenszyklusmanagement nach IEC 62304
#J-18808-Ljbffr
Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik in Bad Kissingen Arbeitgeber: Real
Als etabliertes Beratungshaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und kollegialen Umfeld zu arbeiten, das auf Wissenstransfer und persönliche Entwicklung setzt. Sie profitieren von spannenden Kundenprojekten, flexiblen Arbeitsmodellen und einem attraktiven Vergütungspaket, das zusätzliche Benefits umfasst. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Expertise im Bereich Identity Access Management einzubringen und aktiv an der Gestaltung innovativer Lösungen mitzuwirken.
