Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Für unseren Kunden, ein international etabliertes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung am Standort Berlin.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für internationale Zulassungen und Betreuung von Medizinprodukten auf dem US-Markt
- Erstellung, Einreichung und Pflege FDA-relevanter Dokumentationen
- Direkte Kommunikation mit US-Behörden und Bearbeitung regulatorischer Anfragen
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
- Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produkt- und Prozessänderungen
- Sicherstellung der Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium
- Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen
- Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen in der Medizintechnik
- Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin Arbeitgeber: Real
Als etabliertes Beratungshaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und kollegialen Umfeld zu arbeiten, das auf Wissenstransfer und persönliche Entwicklung setzt. Sie profitieren von spannenden Kundenprojekten, flexiblen Arbeitsmodellen und einem attraktiven Vergütungspaket, das zusätzliche Benefits umfasst. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Expertise im Bereich Identity Access Management einzubringen und aktiv an der Gestaltung innovativer Lösungen mitzuwirken.
