Clinical Research Lead

Standort: Basel, Schweiz (1 Tag Home Office möglich)

Dauer: 12-Monats-Vertrag - Verlängerung möglich basierend auf Arbeitslast und Projekt.

Sprachen: Englisch - fließend; andere Sprachen - von Vorteil.

Positionsübersicht:

Verantwortlich für die Leitung überwiegend mittlerer bis hoher Komplexität globaler klinischer Studien und kann zusätzliche Unterstützung in den klinischen Wissenschaften für hochpriorisierte, hochkomplexe klinische Programme bieten. Diese Rolle dient als wichtiger wissenschaftlicher und operativer Partner, um eine erfolgreiche Studienausführung, Datenüberprüfung, Stakeholder-Ausrichtung und die Erreichung der Ziele klinischer Studien sicherzustellen.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung des klinischen Protokollentwicklungsprozesses in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Leiter und anderen Fachbereichen; verantwortlicher Autor für klinische Protokolle, Änderungen usw.; Beitrag zu den medizinisch/wissenschaftlichen Eingaben für die Entwicklung studienbezogener Dokumente und Prozesse, die in anderen Fachbereichen liegen; Beitrag zur Entwicklung der klinischen Abschnitte von studienbezogenen regulatorischen Dokumenten.
• Leitung der Entwicklung strategischer und wissenschaftlicher Eingaben in das Studienkonzept, die Machbarkeit und die Fähigkeit zur Durchführung; Entwicklung und Implementierung des operativen Ausführungsplans auf Studienebene in Partnerschaft mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern, falls zutreffend.
• Zusammenarbeit mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern zur Identifizierung und Auswahl strategischer und leistungsstarker Standorte, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsverpflichtungen erfüllt werden.
• Leitung eines globalen funktionsübergreifenden CTT, um sicherzustellen, dass alle Studienlieferungen erfüllt werden; Festlegung von herausfordernden Zielen, Förderung realistischer Planung und Zeitpläne sowie Präsentation umsetzbarer Alternativen zur Beschleunigung der Zeitpläne.
• Partnerschaft mit Fachbereichen, um Eingaben und Ausrichtungen zu erhalten und die Erwartungen interner und externer Stakeholder zu managen.
• Leitung der laufenden medizinisch/wissenschaftlichen Überprüfung klinischer Studiendaten über zugewiesene Studien in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten und wichtigen Fachbereichen sowie Partnerschaft bei der Datenanalyse und -interpretation, einschließlich Sicherheits-Trendanalyse, Signalentdeckung, Entwicklung erster interpretierbarer Ergebnisse, Berichterstattung klinischer Studienergebnisse im CSR und internen/externalen Publikationen.
• Vorbereitung und Leitung von Dosissteigerungssitzungen mit Prüfern. Koordination der Echtzeitverfügbarkeit qualitativ hochwertiger klinischer Studiendaten, um konsolidierte Informationen für Dosissteigerungssitzungen und Phase-II-Datenüberprüfungen mit relevanten Stakeholdern bereitzustellen.
• Proaktive Leitung von Risikominderungsdiskussionen, Risikomanagement und Implementierung auf Studienebene.
• Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Prognose und Verwaltung des Gesamtstudienbudgets in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern zur Festlegung der Anbieterstrategie und Zeitpläne für zugewiesene Studien.
• Verantwortlich für die Implementierung von Best Practices und Standards für das Studienmanagement, einschließlich des Teilens von Erkenntnissen.

Ausbildung und Erfahrung:

• Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich; Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Ausbildung/Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master).
• Ungefähr 6+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung klinischer Studien.
• Starkes Verständnis von Onkologie/Hämatologie.
• Hohe Lernagilität im therapeutischen Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Kooperationen unter unvorhersehbaren Umständen und schnelleren Veränderungen selbstbewusst voranzutreiben.
• Demonstriert Führung und Einfluss, indem eine positive Arbeitsumgebung geschaffen wird, die gegenseitigen Respekt inspiriert und fördert.
• Hohe Toleranz gegenüber Mehrdeutigkeit, Bereitschaft zur Anpassung und Bereitschaft, sich zu äußern und herauszufordern.
• Umarmt eine Kultur der Vielfalt, Inklusion, Qualität, Innovation und strebt immer nach Integrität.
• Versiert in der Methodik klinischer Studien mit starkem Fokus auf die frühe klinische Entwicklung. Starke operative Projektmanagement-Erfahrung, einschließlich hervorragender Planungs-, Priorisierungs-, Problemlösungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Erfolgreiche Verwaltung oder Leitung mehrerer komplexer klinischer Studien gleichzeitig. Gewöhnt an das Management mehrerer Prioritäten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Studiendaten zu interpretieren, zu diskutieren und darzustellen.
• Praktisches Wissen über klinische Finanzierungsprinzipien zur effizienten Verwaltung der Ausgaben, um Abweichungen zwischen tatsächlichen und prognostizierten Ausgaben zu minimieren.
• Umfassendes Wissen über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren, ergänzt durch Schulungen und Praktiken der Unternehmens-SOPs und internen Richtlinien.
• Sprachen: Fließend in mündlichem und schriftlichem Englisch.
• Kandidaten müssen über eine gültige Schweizer Arbeitsbewilligung oder einen Schweizer/EU-Pass verfügen.