Für ein etablertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in Nordrhein-Westfalen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Freigabemanagement.
In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für ein qualifiziertes Team innerhalb der Qualitätssicherung. Gleichzeitig stellen Sie als Qualified Person die rechtskonforme Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen sicher. Dabei verbinden Sie regulatorische Expertise, Entscheidungsstärke und moderne Personalführung.
Ihre Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie gezielte Weiterentwicklung eines Teams im pharmazeutischen Freigabemanagement
- Organisation der personellen Kapazitäten, Priorisierung qualitätsrelevanter Vorgänge und Sicherstellung effizienter Abläufe
- Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen als Qualified Person unter Beachtung der geltenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
- Prüfung und abschließende Bewertung von Herstellungs-, Prüf- und Chargendokumentationen
- Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen und weiteren qualitätsrelevanten Sachverhalten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Freigabefähigkeit
- Mitwirkung bei Audits, behördlichen Inspektionen und der Abstimmung qualitätsbezogener Vereinbarungen mit internen und externen Partnern
- Initiierung und Begleitung bereichsübergreifender Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Freigabeprozessen
Ihr Profil
- Anerkennung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG beziehungsweise eine entsprechende Qualifikation nach den geltenden europäischen Vorgaben
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie nachweisbare Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitenden
- Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Qualitätsumfeld, beispielsweise in Quality Assurance, Quality Control oder Batch Release
- Praktische Erfahrung mit anspruchsvollen pharmazeutischen Herstellungs- und Freigabeprozessen, idealerweise im sterilen Produktionsumfeld
- Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere der für Herstellung, Dokumentation und Chargenzertifizierung relevanten Vorgaben
- Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Erfahrung im Umgang mit digitalen Qualitäts- und Unternehmenssystemen
Philipp Köhler | 069264898065
#J-18808-Ljbffr
Head of Batch Release / Qualified Person (m/w/d) in Detmold Arbeitgeber: Real
Als etabliertes Beratungshaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und kollegialen Umfeld zu arbeiten, das auf Wissenstransfer und persönliche Entwicklung setzt. Sie profitieren von spannenden Kundenprojekten, flexiblen Arbeitsmodellen und einem attraktiven Vergütungspaket, das zusätzliche Benefits umfasst. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Expertise im Bereich Identity Access Management einzubringen und aktiv an der Gestaltung innovativer Lösungen mitzuwirken.
