Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt.
Ihre Aufgaben
- QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
- Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
- Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
- Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
- Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informationstechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP- oder GxP-regulierten Unternehmens
- Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
- Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Entscheidungsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
#J-18808-Ljbffr
Senior Manager QA & CSV (m/w/d) in Hamburg Arbeitgeber: Real
Als etabliertes Beratungshaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und kollegialen Umfeld zu arbeiten, das auf Wissenstransfer und persönliche Entwicklung setzt. Sie profitieren von spannenden Kundenprojekten, flexiblen Arbeitsmodellen und einem attraktiven Vergütungspaket, das zusätzliche Benefits umfasst. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Expertise im Bereich Identity Access Management einzubringen und aktiv an der Gestaltung innovativer Lösungen mitzuwirken.
