Senior Experte QC (m/w/d) für ein Pharmaunternehmen in Bayern
Zweck der Funktion
Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle bei bereichsübergreifenden System-, Prozess- und Servicethemen. In der Funktion als Senior Expert QC Services übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für Qualifizierungsaktivitäten innerhalb der Qualitätskontrolle und fungieren als kompetente Ansprechperson für die QC-Labore.
Ihre Aufgaben
- Fachliche Betreuung und Beratung zu Qualifizierungsthemen innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Mitarbeit bei CSV-relevanten Fragestellungen
- Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und computergestützten Systemen
- Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungsmaßnahmen
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualifizierungsrelevanter Dokumentationen
- Review und Freigabe von Qualifizierungsunterlagen gemäß geltenden Standards
- Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit angrenzenden Fachbereichen
- Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung bestehender Qualifizierungsprozesse
- Erstellung sowie Aktualisierung von SOPs, Richtlinien und Vorlagen
- Konzeption und Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen
- Unterstützung bei der Umsetzung von Optimierungs- und Verbesserungsmaßnahmen
- Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten
Fachliche Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Mehrjährige Berufserfahrung (3 bis 6 Jahre) in der Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise innerhalb der Qualitätskontrolle
- Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV) sind von Vorteil
- Erfahrung in der Mitarbeit oder Leitung von Projekten wünschenswert
- Sicherer Umgang mit gängigen Labor- und Qualitätssystemen, beispielsweise Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS oder Tiamo
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Persönliche Kompetenzen
- Selbstständige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten als fachliche Ansprechperson
- Analytische Denkweise gepaart mit technischem Verständnis
- Innovationsfreude und Interesse an der kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Standards
- Teamorientierte Arbeitsweise sowie bereichsübergreifendes Denken und Handeln
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Senior Experte (m/w/d) QC in Bayern in Ingolstadt Arbeitgeber: Real
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