Für ein international agierendes Pharmaunternehmen im Norden Deutschlands suchen wir aktuell eine erfahrene Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf die Zulassung von Fertigarzneimitteln.
Ihre Aufgaben
- Unterstützung bei der Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
- Mitarbeit an nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von der Einreichung bis zur Genehmigung
- Betreuung und Koordination laufender Registrierungsprozesse im globalen Umfeld
- Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und Dokumentationen in entsprechenden Systemen
- Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen sowie elektronischen Antragsunterlagen für EU- und US-Verfahren
- Unterstützung bei Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Prozessen
- Strukturierte Archivierung und Verwaltung regulatorischer Dokumente
- Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen sowie externen Partnern unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (z. B. PTA oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Assistenzumfeld
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit eCTD sowie regulatorischen Datenbanksystemen
- Erfahrung mit nationalen und internationalen Zulassungsprozessen
- Guter Umgang mit MS Office sowie strukturierte Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine präzise und zuverlässige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und ein professionelles Auftreten
Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!
#J-18808-LjbffrRegulatory Affairs Assistant (m*w*d) Arbeitgeber: Real
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und persönliche Entwicklung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die Kreativität und Eigenverantwortung fördert. Zudem liegt unser Standort in einer attraktiven Region, die sowohl eine hohe Lebensqualität als auch zahlreiche Freizeitmöglichkeiten bietet.
