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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle innovative medizinische Technologien und arbeite an regulatorischen Genehmigungen.
- Arbeitgeber: Innovatives Life Sciences Unternehmen in Zürich mit einem dynamischen Team.
- Mitarbeitervorteile: Langfristige Anstellung, hybrides Arbeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und beeinflusse globale Marktstrategien.
- Gewünschte Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse und 5-10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder klinischer Forschung.
- Andere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit spannenden Herausforderungen und internationalem Einfluss.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Mein Kunde ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Life Sciences in der Zürcher Region, das fortschrittliche Medizintechnologien in einem stark regulierten internationalen Umfeld gemäß ISO 13485-Standards entwickelt.
Als Spezialist für Regulatory Affairs und klinische Forschung tragen Sie zur Produktentwicklung, Generierung klinischer Evidenz, behördlichen Genehmigungen und globalem Marktzugang bei. Sie stellen sicher, dass die Produkte die klinischen, regulatorischen und Erstattungsanforderungen erfüllen, die für einen erfolgreichen Markteintritt und eine nachhaltige Leistung erforderlich sind.
Hauptverantwortlichkeiten- Regulatory Affairs
- Beitrag zu Entwicklungsprojekten für Innovationen im Bereich Medizinprodukte.
- Vorbereitung und Verwaltung von regulatorischen Einreichungen für die Märkte EU, USA und APAC.
- Kommunikation mit den Regulierungsbehörden und Verwaltung der entsprechenden Korrespondenz.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Beitrag zu QMS-Aktivitäten, einschließlich der Pflege von Qualitätsdokumentationen und Unterstützung interner Schulungen und Compliance.
- Klinische Forschung & Evidenz
- Verstehen der Auswirkungen des Produkts auf Benutzer, Patienten, Ergebnisse und Kosten-Effektivität.
- Definition, Priorisierung und Umsetzung klinischer Evidenzstrategien (vor und nach dem Markt).
- Entwicklung und Implementierung europäischer klinischer Evidenzpläne mit internen Teams.
- Sicherstellen, dass klinische Daten die regulatorischen, kommerziellen und marktzugangsrelevanten Bedürfnisse unterstützen.
- Erstattung & Marktzugang
- Zusammenarbeit an Erstattungsstrategien und innovativen Zahlungswegen.
- Identifizierung und Beratung zu Kodierungs-, Tarif- und Finanzierungsmöglichkeiten.
- Unterstützung und Förderung von Anträgen auf positive Erstattungsentscheidungen.
- Ausrichtung klinischer und wirtschaftlicher Evidenz zur Demonstration des Produktwerts.
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit
- Enge Zusammenarbeit mit klinischen, regulatorischen, Marktzugangs- und kommerziellen Teams.
- Sicherstellung der Übereinstimmung der Evidenzanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Agieren als zentrale Schnittstelle zwischen technischen, klinischen und geschäftlichen Stakeholdern.
- Verfolgen und Berichten von Meilensteinen, Budgets und Ergebnissen klinischer Studien.
- Bereitstellung klarer, strukturierter Updates an die Führungsebene und Unterstützung der Entscheidungsfindung durch datengestützte Erkenntnisse.
Positionsdetails
- Level: Manager / Senior Manager
- Beschäftigungsart: unbefristet
- Standort: Zürich (Hybrid)
- Startdatum: Offen für Diskussion
Profilanforderungen
- Fortgeschrittene Ausbildung (Master/PhD) in: Life Sciences, Medizintechnik/Biomedizinische Technik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- 5-10 Jahre Berufserfahrung, einschließlich: Regulatory Affairs und/oder klinische Forschung im Bereich Medizinprodukte.
- Starke Fähigkeit zur Priorisierung, Einhaltung von Fristen und selbstständigem Arbeiten.
- Solides Wissen über: EU MDR, ISO 13485 und ISO 14971, FDA 21 CFR Teil 820, globale Registrierungsprozesse (EU / USA / APAC).
Bevorzugte Qualifikationen
- Zertifizierungen in Regulatory Affairs und/oder klinischer Forschung (z.B. Klinische Bewertung).
- Starke zwischenmenschliche und berufliche Fähigkeiten.
- Klare Kommunikation und Stakeholder-Management.
- Effektive Präsentations- und technische Schreibfähigkeiten.
- Unternehmerisches Denken und hohe Eigenverantwortung.
- Fließend in Englisch; Deutsch oder andere Sprachen sind von Vorteil.
Wenn Sie mehr über diese Position erfahren möchten, zögern Sie bitte nicht, sich zu melden und Ihren aktuellen Lebenslauf direkt an: s.keel(at)realstaffing.com zu senden.
Mit besten Grüßen aus Zürich!
Regulatory Affairs & Clinical Research Expert Arbeitgeber: Real
Kontaktperson:
Real HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs & Clinical Research Expert
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Events oder Webinaren suchen, bei denen du dich mit anderen Experten austauschen kannst.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an möglichen Positionen im Bereich Regulatory Affairs und klinische Forschung.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über die neuesten Trends in der Medizintechnik und bereite Antworten auf häufige Interviewfragen vor. Lass uns gemeinsam ein paar Rollenspiele machen, um deine Präsentationsfähigkeiten zu verbessern.
✨Zeige deine Leidenschaft!
Erzähle in Gesprächen von deinen Erfahrungen und deiner Begeisterung für innovative medizinische Technologien. Lass uns deine Erfolge und Projekte so aufbereiten, dass sie potenzielle Arbeitgeber beeindrucken!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs & Clinical Research Expert
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswebsite und die Stellenbeschreibung genau an. So kannst du sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte abdeckst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei klar und präzise: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, halte es einfach und direkt. Verwende klare Sprache und vermeide Fachjargon, der nicht notwendig ist. Wir wollen verstehen, was du kannst und wie du uns helfen kannst!
Pass deine Bewerbung an: Jede Bewerbung sollte individuell auf die Stelle zugeschnitten sein. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die zu den Anforderungen passen, und zeige, wie du zur Entwicklung von medizinischen Technologien beitragen kannst.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Real vorbereitest
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Informiere dich gründlich über die Life Sciences Branche und die spezifischen Herausforderungen, mit denen das Unternehmen konfrontiert ist. Zeige, dass du die ISO 13485 Standards und die regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte verstehst. Das wird dir helfen, relevante Fragen zu stellen und deine Antworten gezielt auf die Bedürfnisse des Unternehmens auszurichten.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen aus deiner Vergangenheit, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten und klinischen Forschung demonstrieren. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele klar und strukturiert zu präsentieren, um zu zeigen, wie du zur Produktentwicklung und Marktzugang beigetragen hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, solltest du während des Interviews deine Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation unter Beweis stellen. Übe, komplexe Informationen einfach und verständlich zu erklären, um zu zeigen, dass du als Schnittstelle zwischen technischen und geschäftlichen Bereichen fungieren kannst.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du proaktiv nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Es ist eine gute Gelegenheit, um zu zeigen, dass du engagiert und motiviert bist.