Senior Quality Manager (m/f/d) - CMO - Monoclonal Antibody

Schließen Sie sich einer internationalen, forschungsgetriebenen biopharmazeutischen Organisation an, die schnell ihre Präsenz in Biologika, Onkologie und Technologien für Antikörper der nächsten Generation ausbaut. Dieses Unternehmen kombiniert die Stabilität eines globalen Pharmaführers mit der dynamischen, lösungsorientierten Denkweise eines Biotech-Umfelds. Hier sind erfahrene Qualitätsfachleute befugt, Verantwortung zu übernehmen, externe Herstellungsstandards zu gestalten und eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer konformen, zuverlässigen Versorgung mit hochwirksamen onkologischen Therapien zu spielen.

Als Senior Quality Manager sind Sie der primäre Qualitätskontakt für mehrere externe Fertigungspartner, die monoklonale Antikörper produzieren. Sie werden die Qualitätsüberwachung vorantreiben, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und das Unternehmen als Qualitäts-Subject Matter Expert in funktionsübergreifenden und globalen Teams vertreten. Diese Rolle ist ideal für erfahrene QA-Profis, die in komplexen Biologika-Umgebungen gedeihen, die Zusammenarbeit mit externen Partnern genießen und die Führungskompetenz mitbringen, um die Qualitätsleistung im gesamten CMO-Netzwerk aufrechtzuerhalten und zu steigern.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Leitung der QA-Überwachung für CMOs (Abweichungen, CAPAs, Änderungsmanagement, Beschwerden).
• Überprüfung und Genehmigung wichtiger GMP-Dokumente (APQRs, PPQ-Berichte, Chargenprotokolle, CPV).
• Vorbereitung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen (QAAs).
• Unterstützung von Technologietransfers, Validierung und PPQ-Aktivitäten.
• Durchführung von Audits und Unterstützung von behördlichen Inspektionen.
• Kommunikation von CMO-bezogenen Qualitätsthemen an globale QA- und funktionsübergreifende Teams.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung und Entwicklung globaler SOPs.

Was Sie mitbringen:

• Master-Abschluss in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder ähnlichem.
• 5+ Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Branche, einschließlich 3 Jahre QA.
• 3+ Jahre praktische GMP-Herstellung.
• 3+ Jahre Erstellung von GMP-Dokumenten (SOPs, Chargenprotokolle, MI).
• Erfahrung mit CMOs; Hintergrund in Biologika/mAb ist erforderlich.
• Erfahrung in Biokonjugation (ADC/Protein/Pepid) ist von Vorteil.
• Starkes Wissen über EU/internationale GMP/GDP.
• Deutsch: Fließend (unbedingt erforderlich) | Englisch: Fließend.
• Bereitschaft zu reisen ~10%.

Warum beitreten?

• Wirkungsvolle Rolle zur Unterstützung globaler Onkologieprodukte.
• Internationale Teams, flexibles hybrides Arbeitsmodell.
• Starke Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden QA-Umfeld.
• Inklusive Kultur, in der proaktive Beiträge geschätzt werden.