Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Validierung und Compliance in der Medizintechnik.
- Unternehmen: Mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Teamorientierte Atmosphäre mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Ausbildung oder Studium im Gesundheits- oder Medizintechnikbereich erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Aktuell suchen wir für unseren Kunden, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen, einen erfahrenen Validierungsspecialist (m/w/d) - Computerized Systems Validation, der im Rahmen eines langfristig angelegten Projekts zentrale Validierungs- und Compliance-Themen verantwortet.
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten) für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen
- Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR‑konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software und softwarebezogener Funktionen
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Software‑Validierungen (inkl. Verifizierungs‑ und Validierungsplänen, Testkonzepten und ‑nachweisen)
- Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt‑ und Softwaredaten
- Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementmaßnahmen gemäß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken
- Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschließlich softwarebezogener Anforderungen
- Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software‑Anteil und Use‑Cases
- Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS‑ und PMCF‑Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse
- Unterstützung bei regulatorischen, qualitätsrelevanten und abteilungsübergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software‑Compliance
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium - idealerweise aus dem Gesundheits‑, Medizintechnik‑ oder technischen Umfeld
- Erfahrung mit Medizinprodukten, Implantaten oder Sonderanfertigungen, insbesondere mit deren technischer Dokumentation
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der Erstellung und Pflege Technischer Produktakten
- Erfahrung oder starkes Interesse an Software‑Validierung, idealerweise im regulierten Umfeld
- Sehr strukturierte, sorgfältige und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
- Gutes technisches Verständnis sowie ein ausgeprägtes Prozess‑ und Schnittstellenverständnis
- Kommunikationsstärke, Durchsetzungsfähigkeit und ein verantwortungsbewusster Teamgeist
- Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Validierungsspecialist (m/w/d) CSV - Medizintechnik Arbeitgeber: Real
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und persönliche Entwicklung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die Kreativität und Eigenverantwortung fördert. Zudem liegt unser Standort in einer attraktiven Region, die sowohl eine hohe Lebensqualität als auch zahlreiche Freizeitmöglichkeiten bietet.
