Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und bearbeite Zulassungsdokumente für innovative Arzneimittelprojekte.
- Unternehmen: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, ein dynamisches Unternehmen im Gesundheitssektor.
- Vorteile: Unbefristete Anstellung, 30 Tage Urlaub, kostenlose Getränke und gute Kantine.
- Weitere Informationen: Verantwortung von Anfang an und zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelzulassung und arbeite in einem unterstützenden Team.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Arzneimittelzulassung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
- Aufgaben
- Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw.
Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere
- CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
- Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
- Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change‑Control‑Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP‑Dokumentationen
- Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
- Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
- Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk Gmb H, weltweit
- Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs‑ und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.
- Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.
Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z.
- MDRA)
- Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
- Erfahrung mit CMC‑Dokumentation (Modul III)
- Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
- Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- unbefristete Anstellung
- Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub
- vermögenswirksame Leistungen
- Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
- spannende und fordernde Aufgaben
- Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
- sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
- kostenlose Getränke
- Job Rad
- nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
- bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung
- #J-18808-Ljbffr
Expert Regulatory Affairs Arbeitgeber: Recipharm
Als IT-Systemadministrator in unserem Unternehmen profitieren Sie von einer unbefristeten Anstellung und einem Haustarifvertrag, der eine 37,5 Stundenwoche sowie 30 Tage Erholungsurlaub umfasst. Unsere offene und teamorientierte Arbeitskultur fördert die Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg und bietet Ihnen spannende Aufgaben sowie die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung, unterstützt durch ein gutes Arbeitsklima und attraktive Benefits wie eine sehr gute Kantine und kostenlose Getränke.
