Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Strategien zur Prozessvalidierung in der biopharmazeutischen Herstellung.
- Unternehmen: Führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der malerischen Region Valais, Schweiz.
- Vorteile: Berufliche Entwicklung, Mentoring-Möglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vertrag bis Ende März 2027 mit sofortigem Start.
- Warum dieser Job: Sei der Experte für Prozessvalidierung und mache einen echten Unterschied in der Biopharmazie.
- Qualifikationen: 5-10 Jahre Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung und Prozessvalidierung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Recrutis unterstützt eine führende biopharmazeutische Produktionsstätte im Wallis, Schweiz, bei der Suche nach einem MSAT Associate Principal Scientist - Mikrobiologische Prozessvalidierung, vor Ort in der Region Wallis.
Warum diese Rolle
- Sie sind verantwortlich für die Prozessvalidierungsstrategie: Sie definieren, entwerfen und führen die Studien durch und erstellen die Protokolle und Berichte, die sie unterstützen.
- Umfassender Lebenszyklus: Sie bauen und pflegen auch das Programm zur fortlaufenden Prozessüberprüfung und die Produktqualitätsbewertungen, die die validierten Prozesse unter ständiger Aufsicht halten.
- Wissenschaftliche Autorität, die funktionsübergreifend anerkannt ist: Sie überprüfen und genehmigen Dokumente zur Prozesscharakterisierung, Abweichungen und Änderungsbewertungen und moderieren funktionsübergreifende Risikoanalysen.
- Direkter Kontakt zu Kundenprüfungen und Inspektionen von Gesundheitsbehörden als Referenz für die Prozessvalidierung.
- Mentoring-Dimension: Sie unterstützen Validierungsschulungsprogramme und entwickeln junior Validation Professionals.
Wichtige Informationen
- Standort: Wallis, Schweiz - Präsenz vor Ort an der Produktionsstätte.
- Vertrag: Beratungsauftrag (Mission).
- Dauer: Beginn so schnell wie möglich, Auftrag läuft bis Ende März 2027.
- Erfahrung: 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, Prozessentwicklung, Prozessvalidierung oder MSAT-Umgebungen.
- Sprachen: Geschäftliche Sprachkenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich. Deutsch ist von Vorteil.
Aufgaben
- Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierungsstrategien, Vorbereitung von Studiendesigns, Protokollen und Berichten in strikter Übereinstimmung mit internen Verfahren und regulatorischen Richtlinien.
- Unterstützung der RD-Teams während der Phase der Prozesscharakterisierung und Sicherstellung einer fehlerfreien Durchführung der Validierungsaktivitäten.
- Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Prozesscharakterisierung auf Übereinstimmung mit regulatorischen Standards.
- Koordination von Validierungsbewertungen zu Änderungen und Abweichungen, einschließlich Genehmigung der zugehörigen Dokumente.
- Entwicklung und Pflege eines detaillierten Plans zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV) für die laufende Prozessüberwachung.
- Bewertung und Genehmigung von Produktqualitätsbewertungen (PQRs) gemäß Qualitätsstandards.
- Teilnahme an oder Moderation von funktionsübergreifenden Risikoanalysen zur Definition des Umfangs von Validierungs- und Studienaktivitäten.
- Bewertung von Validierungsdaten anhand der Akzeptanzkriterien des Protokolls, Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen vom Plan und Definition von Korrekturmaßnahmen.
- Agieren als Spezialist für Prozessvalidierung bei Kundenprüfungen und Inspektionen von Gesundheitsbehörden sowie Zusammenarbeit mit QA Operations bei der Chargenfreigabe von Prozessen unter Validierung.
- Unterstützung von Validierungsschulungsprogrammen und Mentoring von junior Validation Professionals.
Profil - Erforderliche Kriterien
- 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, Prozessentwicklung, Prozessvalidierung oder MSAT-Umgebungen.
- Starkes Verständnis des Lebenszyklus der Prozessvalidierung.
- Praktisches Wissen über die fortlaufende Prozessüberprüfung (CPV) und Produktqualitätsbewertungen (PQRs).
- Solides Verständnis der GMP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Biologika und mikrobiologische Prozesse.
- Bachelor- oder Masterabschluss in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Mikrobiologie oder einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften.
- Geschäftliche Sprachkenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.
- Verfügbarkeit für die Arbeit vor Ort im Wallis bis Ende März 2027.
Starke Vorteile - Differenzierungsmerkmale
- Doktortitel in einem relevanten Bereich der Lebenswissenschaften.
- Wissenschaftliche Expertise in der mikrobiologischen Herstellung.
- Deutschkenntnisse.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits und Inspektionen als technischer Referent.
- Fähigkeit, funktionsübergreifende Initiativen zu leiten und Stakeholder innerhalb einer Matrixorganisation zu beeinflussen.
Vertraulicher Rekrutierungsprozess. Antwort innerhalb von 48 Stunden für Bewerbungen, die die erforderlichen Kriterien erfüllen. Aktives Mandat, vorrangige Überprüfung.
Schlüsselwörter: MSAT, Prozessvalidierung, fortlaufende Prozessüberprüfung, CPV, Produktqualitätsbewertung, PQR, mikrobiologisch, Biologika, Prozesscharakterisierung, GMP, Validierungs-Masterplan, Abweichungen, Audits, Wallis, Schweiz.
MSAT Associate Principal Scientist | Mission Arbeitgeber: Recrutis
Rejoindre pRecrutis en tant que Chef de Projet Électricité Senior, c'est intégrer une entreprise qui valorise l'expertise et l'autonomie. Située à Vevey ou Genève, notre culture de travail collaborative favorise le développement professionnel et personnel, tout en offrant des projets stimulants dans des secteurs innovants comme la pharma et l'agroalimentaire. Nous offrons des opportunités de croissance, un environnement dynamique et des avantages uniques qui font de nous un employeur de choix.
