Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von CMC-Regulierungsstrategien für innovative Medikamente.
- Unternehmen: Werde Teil eines dynamischen Teams bei Recursion, das Leben verändert.
- Vorteile: Faires Gehalt, Boni, Aktienoptionen und umfassende Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Remote-freundlich mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: 8+ Jahre Erfahrung in CMC-Regulierung und tiefes technisches Wissen.
Ihre Arbeit wird Leben verändern. Dazu gehört auch Ihr eigenes.
Der Einfluss, den Sie haben werden:
- Leitung der Entwicklung und Implementierung der CMC-Regulierungsstrategie für kleine Molekül-Studienmedikamente in globalen Phase 1-3 klinischen Studien und Marketinganträgen.
- Beeinflussung der Regulierungsstrategie von Recursions Entwicklungsprogrammen durch Teilnahme an Teammeetings, Bereitstellung von Empfehlungen zu Wirkstoffen oder Arzneimitteln für die regulatorischen Anforderungen/Leitlinien der USA, EU und des Rest der Welt (ROW) sowie bewährte Praktiken für CMC-Einreichungen und -Meetings.
- Strategie, Planung, Schreiben, Management interner und externer Mitwirkender sowie Überprüfung regionsspezifischer CMC-Zusammenfassungsdokumente für die Prüfungsphase (Modul 2, Modul 3, IMPD usw.) und Anfragen von Behörden.
- Lieferung hochwertiger regulatorischer Einreichungen in den USA, der EU und ROW, Strategie und Beratung.
- Unterstützung bei der Überprüfung von Etiketten für Prüfprodukte, Protokollen, Informationsbroschüren für Prüfer und anderen Materialien klinischer Studien; GMP-Inspektionen nach Bedarf.
- Bewertung und Identifizierung von Risikominderungsplänen auf kontinuierlicher Basis, basierend auf aktuellen und sich ändernden GMP-Vorschriften und -Leitlinien in den USA und außerhalb der USA.
Das Team, dem Sie beitreten werden:
Als Director CMC Regulatory Affairs sind Sie ein wesentlicher Bestandteil des Recursion-Entwicklungsteams und berichten an den Vice President of Regulatory Affairs. Das Entwicklungsteam ist eine befähigte, umsetzungsorientierte Gruppe von Fachleuten für Entwicklung, Herstellung und klinische Entwicklung, die dafür verantwortlich ist, Recursions innovative Wissenschaft in klinische und geschäftliche Entwicklungsaktivitäten zu übersetzen.
Die Erfahrung, die Sie benötigen:
- Tiefes technisches Wissen über die Entwicklung kleiner Molekülmedikamente; BA/BS, MS oder PhD in einem relevanten technischen Bereich; RAC-Zertifizierung bevorzugt; 8+ Jahre Erfahrung im Bereich CMC-Regulierung (sowohl Arzneimittelprodukt als auch Wirkstoff).
- Umfangreiche Kenntnisse der weltweiten CMC-Regulierungsstandards und -richtlinien zur Erleichterung klinischer Forschung, Sicherstellung internationaler Studiengenehmigungen und Lebenszyklusmanagement.
- Verständnis der US-amerikanischen und internationalen Vorschriften, Bereitstellung strategischer Beratung und Unterstützung funktionsübergreifender Teams bei der Navigation durch regulatorische Anforderungen und der Umsetzung von Änderungen.
- Erfahrung in den USA, der EU und anderen internationalen Märkten ist erforderlich.
- Bewertung und Management von Risiken für die Arzneimittelentwicklung in allen relevanten Regionen.
- Nachweis eines funktionsübergreifenden Verständnisses und technischer Unterstützung des Teams in Bezug auf CMC-Aspekte der Arzneimittelentwicklung.
- Management mehrerer Projekte und Prioritäten.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erstellung und Produktion hochwertiger INDs, IND-Änderungen, NDAs, Besprechungspakete und Einhaltung von Zeitplänen.
- Erfahrung mit Einreichungen in den USA, der EU und anderen internationalen Märkten ist erforderlich.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
Arbeitsort & Vergütung:
Diese Rolle ist remote-freundlich, wobei die meisten Arbeiten von zu Hause aus durchgeführt werden. Es kann gelegentlich Gelegenheiten oder Erwartungen für Reisen zu unserem Hauptsitz in Salt Lake City oder anderen Büros geben. Bei Recursion glauben wir, dass jeder Mitarbeiter fair entlohnt werden sollte. Basierend auf den Fähigkeiten, Erfahrungen und Qualifikationen, die für diese Rolle erforderlich sind, liegt die geschätzte jährliche Grundgehaltsspanne bei:
- New York City, Boston und San Francisco Bay Area: $228,250–$280,720
- Salt Lake City und alle anderen US-Standorte: $207,500–$255,200
Zusätzlich zum Grundgehalt ist diese Rolle berechtigt für einen jährlichen Bonus, Eigenkapitalvergütung und ein umfassendes Leistungspaket. Recursion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, Veteranenstatus oder einer anderen geschützten Eigenschaft gemäß geltenden bundesstaatlichen, staatlichen, lokalen oder provinziellen Menschenrechtsgesetzen Berücksichtigung für eine Anstellung. Unterkünfte sind auf Anfrage für Kandidaten verfügbar, die an allen Aspekten des Auswahlprozesses teilnehmen.
Director, CMC Regulatory Affairs Arbeitgeber: Recursion
Recursion ist ein innovativer Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich dafür einsetzt, das Leben von Patienten mit schweren Krankheiten zu verbessern. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum bietet das Unternehmen eine dynamische Arbeitsumgebung in Salt Lake City oder New York, wo Mitarbeiter die Möglichkeit haben, an bahnbrechenden klinischen Entwicklungsprojekten zu arbeiten. Die umfassenden Vorteile, einschließlich fairer Vergütung, jährlicher Boni und eines umfassenden Leistungspakets, sowie die Werte des Unternehmens, die Integrität, Verantwortung und Teamarbeit betonen, machen Recursion zu einem herausragenden Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich der klinischen Pharmakologie.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director, CMC Regulatory Affairs erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Recursion!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Recursion für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, CMC Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Recursion passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Recursion anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Recursion vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Recursion. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
