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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle maßgeschneiderte Lösungen für regulatorische Anforderungen im Bereich in-vitro Diagnostik.
- Arbeitgeber: Internationale Beratungsfirma mit über 100 Mitarbeitenden und innovativer Kultur.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an spannenden, internationalen Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Masterabschluss in relevanten Bereichen und mindestens zwei Jahre Erfahrung im IVD Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Dynamisches Team mit flachen Hierarchien und hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx Teilzeit / Vollzeit (80-100%).
Willst du mit uns zusammenarbeiten? Dann sollten wir uns kennenlernen!
- Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischen regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
- Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen
- Verantwortungsvolle Zusammenarbeit in einem „high-performance“ Team
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und Behörden
Voraussetzungen:
- Vorzugweise abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, biomedizinische Analytik, Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbar
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer benannten Stelle / Behörde
- Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits))
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards, MDCG, CLSI etc.)
- Exzellente Präsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt
- Souveränes Auftreten und Freude an der direkten Interaktion mit Kunden
- Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Eigenverantwortliche Arbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement
- Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
- Erfahrung, Expertise und weltweit aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®
- Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
- Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
- Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst:
- Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
- Vielfältige und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen
- Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
- Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei
- Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
- Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
- Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen
Erfahrungslevel: Mit Berufserfahrung
Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx I 80-100% Arbeitgeber: regenold GmbH
Kontaktperson:
regenold GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx I 80-100%
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze jede Gelegenheit, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Besuche Messen, Konferenzen oder lokale Meetups und sprich mit anderen Fachleuten. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil bei der Jobsuche verschaffen.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeige dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen – manchmal gibt es Stellen, die noch nicht ausgeschrieben sind!
✨Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor!
Informiere dich gründlich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Übe deine Antworten auf häufige Interviewfragen und bereite auch eigene Fragen vor. So zeigst du, dass du wirklich interessiert bist und gut vorbereitet bist.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt, dass du dich mit unserem Unternehmen auseinandergesetzt hast und erleichtert uns die Bearbeitung deiner Bewerbung. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx I 80-100%
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache, um deine Motivation für die Stelle als Regulatory Affairs Manager zu verdeutlichen. Wir lieben es, wenn Bewerbungen Persönlichkeit zeigen!
Betone deine relevanten Erfahrungen: Hebe deine Erfahrungen im Bereich IVD Regulatory Affairs hervor. Erzähl uns von konkreten Projekten, an denen du gearbeitet hast, und wie du regulatorische Anforderungen erfolgreich umgesetzt hast. Das macht einen großen Unterschied!
Technische Dokumentation nicht vergessen: Da die Zusammenstellung technischer Dokumentationen ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du in deiner Bewerbung darauf eingehen, welche Kenntnisse und Erfahrungen du in diesem Bereich hast. Zeig uns, dass du das drauf hast!
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns landet und wir dich zeitnah kennenlernen können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei regenold GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerken vertraut, insbesondere mit der IVDR 2017/746. Zeige im Interview, dass du die spezifischen Herausforderungen in der IVD-Industrie verstehst und bereit bist, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen bei der Zusammenstellung technischer Dokumentationen zu sprechen. Bring Beispiele mit, wie du in der Vergangenheit erfolgreich Dokumentationen erstellt hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
✨Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
Da die Rolle viel Kundenkontakt erfordert, solltest du deine exzellenten Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Teamarbeit betonen
Hebe hervor, wie wichtig dir die Zusammenarbeit im Team ist. Teile Beispiele, wie du in einem 'high-performance' Team gearbeitet hast und welche Erfolge ihr gemeinsam erzielt habt. Das zeigt, dass du gut ins bestehende Team passen würdest.