Regulatory Affairs Manager (m/f/d) In-vitro Diagnostic Medical Devices / Cdx I 80-100%

Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx Teilzeit / Vollzeit (80-100%).

Willst du mit uns zusammenarbeiten? Dann sollten wir uns kennenlernen!

• Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischen regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore.
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten.
• Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen.
• Verantwortungsvolle Zusammenarbeit in einem „high-performance“ Team.
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und Behörden.

Voraussetzungen:

• Vorzugsweise abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, biomedizinische Analytik, Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbar.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer benannten Stelle / Behörde.
• Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits)).
• Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards, MDCG, CLSI etc.).
• Exzellente Präsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt.
• Souveränes Auftreten und Freude an der direkten Interaktion mit Kunden.
• Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Eigenverantwortliche Arbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement.
• Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers.
• Erfahrung, Expertise und weltweit aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®.
• Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen.
• Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander.
• Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld.

Was du bekommst:

• Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten.
• Vielfältige und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen.
• Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote.
• Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle.
• Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz.
• Remote Work Lösungen nach Absprache möglich.
• Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen.