Gute Produkte brauchen ein starkes Qualitätsmanagement.
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind bei uns keine reine Dokumentationsaufgabe. Sie begleiten unsere Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus – von Produktakte und Qualitätsprozessen über Audits bis hin zu internationalen Registrierungen. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die operative Aufgaben übernimmt und gleichzeitig unsere QM- und RA-Strukturen aktiv weiterentwickelt.
Ihre Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen und Produktakten
- Erstellung und Aktualisierung regulatorischer und qualitätsrelevanter Dokumentationen
- Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung interner und externer Audits
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Erstellung und Implementierung von QM-Prozessen und SOPs
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungen
- Unterstützung bei Risiko-, Änderungs- und Post-Market-Prozessen
- Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Entwicklung, Einkauf, Produktion und externen Partnern
- Koordination und Abwicklung internationaler Produktregistrierungen
- Zusammenstellung regulatorischer Unterlagen für internationale Märkte
- Kommunikation mit Lieferanten, Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
- Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechend qualifizierte Ausbildung
- Mindestens drei Jahre relevante Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik
- Praxiserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Erfahrung mit technischen Dokumentationen und Produktakten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte
- Sehr sorgfältige, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Interessen
Besonders relevant sind Kenntnisse in EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, CAPA, Auditmanagement, Risikomanagement, technischer Dokumentation, Post-Market Surveillance und internationalen Produktregistrierungen. FDA-Erfahrung oder Registrierungen außerhalb der EU sind ein zusätzliches Plus.
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QM & Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d) Arbeitgeber: Reger Medizintechnik GmbH
Die Reger Medizintechnik GmbH bietet dir als Auszubildender zum Technischen Produktdesigner (m/w/d) nicht nur eine fundierte Ausbildung, sondern auch ein inspirierendes Arbeitsumfeld in Villingendorf, wo Teamarbeit und Innovation großgeschrieben werden. Unsere offene Unternehmenskultur fördert deine persönliche und berufliche Entwicklung, während wir dir die Möglichkeit geben, an spannenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Unterschied machen. Werde Teil eines engagierten Teams, das gemeinsam an der Zukunft der Medizintechnik arbeitet und dabei auf individuelle Stärken setzt.
Kontaktdaten:
Reger Medizintechnik GmbH Recruiting-Team
