Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w/d)
Standort
- Frankfurt am Main
Intro
Arbeitszeit
Vollzeit oder Teilzeit
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Typ
Festanstellung
*
Qualifikationslevel
Hochschulabsolventen B - UNI
Gewünschte Fähigkeiten & Kenntnisse
- Medizinprodukte
- Bioengineering
- Medizintechnik
- Englisch
- Produktion
- HR-Bereich
- Zeitmanagement
- Regulatory Affairs
- Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Naturwissenschaft
- Strukturierte Arbeitsweise
Unsere Leistungen
- Sorgfältige Einarbeitung
- Homeoffice
Stellenbeschreibung
Konformitätsbewertungsverfahren für nicht-aktive Klasse-III-Implantate vorbereiten, klinische Prüfungsanträge einreichen, mit Notified Bodies und Competent Authorities in direktem Austausch stehen - diese Erfahrung bringst du mit. Neu für dich: der Produktbereich ästhetische Medizin, ein sechsköpfiges EU-Team mit kurzen Entscheidungswegen und eine Vergütung von 80.000-90.000 € brutto/Jahr.
Für ein international tätiges Unternehmen im Raum Frankfurt am Main besetzen wir diese Position im EU-Regulatory-Affairs-Team. Du übernimmst die technische Dokumentation, steuerst den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte und berätst interne Entwicklungsteams zu regulatorischen Anforderungen - befristet auf 18 Monate als Elternzeitvertretung, mit direktem Einstieg in laufende Projekte statt Aufbauarbeit.
Deine Aufgaben
- Du bereitest Anträge für Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen für nicht-aktive Klasse-III-Implantate vor und reichst diese ein
- Du koordinierst zeitnahe und fachlich fundierte Antworten auf Rückfragen von Notified Bodies und Competent Authorities
- Du erstellst, bewertest und aktualisierst CE-technische Dokumentation sowie Dossiers für klinische Prüfungsanträge, auch unter Einbindung von Zulieferer-Dokumentation
- Du berätst funktionsübergreifende Entwicklungsteams zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Anforderungen für regulatorische Einreichungen
- Du erstellst und pflegst Produktinformationen gemäß Company Core Data, geltender Gesetzgebung und relevanter Leitlinien
- Du steuerst den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte, einschließlich Verlängerungen, Änderungsmitteilungen und jährlichen Updates
- Du bewertest die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen aus Produktion, Marketing und weiteren internen Bereichen
- Du koordinierst regulatorische Projekte und arbeitest mit externen Partnern zusammen, u. a. Consultants, CROs und Vertriebspartnern
- Du entwickelst regulatorische Strategien, bringst dich in funktionsübergreifende Projektteams ein und bist Ansprechperson für regulatorische Anforderungen
- Du identifizierst länderspezifische Anforderungen innerhalb der EU jenseits der CE-Kennzeichnung und verantwortest die entsprechende Dokumentation
- Ein Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizintechnik/Bioengineering oder einer vergleichbaren Fachrichtung, idealerweise Mester oder Promotion
- Berufserfahrung im EU-Regulatory-Affairs-Bereich für Medizinprodukte Klasse III
- Fundiertes Verständnis der europäischen regulatorischen Landschaft für Medizinprodukte
- Erfahrung im direkten Austausch mit Notified Bodies und/oder Behörden - unabhängig davon, ob diese Erfahrung bei einem Hersteller, einer benannten Stelle oder in der Regulatory-Affairs-Beratung gesammelt wurde
- Ausgeprägtes Zeitmanagement, strukturierte Problemlösungskompetenz und sicheren Umgang mit digitalen Tools
- Eigenständige, belastbare und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, funktionsübergreifend zu koordinieren und Stakeholder auch ohne direkte Weisungsbefugnis zu überzeugen
- Sicheres Business-Englisch in Wort und Schrift
- Jahresgehalt von 80.000-90.000 € brutto, je nach Erfahrung
- Homeoffice-Möglichkeit an 2-3 Tagen pro Woche
- Einstieg in ein etabliertes, sechsköpfiges EU-Regulatory-Team innerhalb eines rund 20-köpfigen Gesamtteams am Standort
- Verantwortungsvolle Fachrolle mit direktem Kontakt zu Notified Bodies und Behörden
- Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer
- Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung (ANÜ) über HOX
- Einsatzdauer: 18 Monate, Grund: Elternzeitvertretung
- Einsatzbeginn: asap
- Arbeitszeit: Vollzeit, 39 Stunden/Woche, Montag-Freitag
- Homeoffice: 2-3 Tage/Woche möglich
- Gehalt: 80.000-90.000 € brutto/Jahr
- Standort: Raum Frankfurt am Main
- Warum HOX?
- Bei HOX kannst Du Dir sicher sein, dass Dein Lebenslauf verstanden wird und Du als Individuum wahrgenommen wirst. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Dir ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Deiner beruflichen Ziele sein.
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Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w/d) in Frankfurt am Main Arbeitgeber: Remotely
Dedalus ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur einen unbefristeten Arbeitsvertrag und ein attraktives Gehalt bietet, sondern auch die Möglichkeit, im Homeoffice zu arbeiten und somit Flexibilität in der Work-Life-Balance zu genießen. Unsere Unternehmenskultur fördert Lernen und Innovation, während wir gemeinsam an einer besseren Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen weltweit arbeiten. Zudem bieten wir zahlreiche Benefits wie eine betriebliche Altersvorsorge, Gruppenunfallversicherung und Vergünstigungen bei Freizeitveranstaltungen, die das Arbeiten bei uns besonders attraktiv machen.
