Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite komplexe Studien und sorge für die Qualität und Compliance des TMF.
- Unternehmen: Alimentiv, ein globales CRO mit Fokus auf gastrointestinale Therapien.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein sinnstiftendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem dynamischen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte bedeutende Forschung, die das Leben von Patienten verändert.
- Qualifikationen: Mindestens 7-9 Jahre Erfahrung im TMF-Bereich und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen. GI ist unser WARUM und seit mehr als 30 Jahren treibt dieses Ziel unsere wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise an, einschließlich der Unterstützung von mehr als 70 % der IBD-Verbindungen in der Entwicklung.
Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, unseren kommerziellen Erfolg in wissenschaftliche Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt, und die Fähigkeiten unserer Führungskräfte und unserer Organisation sind zentral dafür, wie wir dorthin gelangen.
Wenn Sie sinnvolle Arbeit leisten, etwas Reales aufbauen und in Forschung investieren möchten, die Leben verändert – wir möchten Sie kennenlernen.
Die Gelegenheit
Der Sr. TMF Lead bietet fachkundige, studienbezogene TMF-Überwachung für zugewiesene Studien und komplexe Programme und stellt die Qualität, Compliance und kontinuierliche Inspektionsbereitschaft des TMF sicher. Als TMF-Fachmann (SME) stimmt die Rolle die sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen mit den CRO-Prozessen ab, wendet risikobasierte TMF-Managementpraktiken an und leitet die TMF-Ausführung vom Studienstart bis zum Abschluss.
Der Sr. TMF Lead berät unabhängig Sponsoren und interne Stakeholder, betreut TMF-Mitarbeiter und trägt zur Fachkompetenz in Bezug auf TMF-Prozess- und Systemverbesserungen bei.
Die Rolle:
- Individuelle TMF-Lieferung (40-45%)
- Als TMF-Leiter für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige Studien oder Programme fungieren.
- End-to-End-TMF-Überwachung vom Studienstart bis zum Abschluss, Transfer und Archivierung bereitstellen.
- TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen nutzen, um die TMF-Gesundheit und Inspektionsbereitschaft zu überwachen.
- Mit Projektmanagement und funktionalen Leitern zusammenarbeiten, um TMF-Lieferungen und -Risiken proaktiv zu verwalten.
- TMF-Überwachungsberichte und Statusaktualisierungen an Sponsoren und interne Stakeholder in einem definierten Rhythmus liefern.
- Aktivitäten zur Audit- und Inspektionsbereitschaft auf Studienebene leiten und Audit-Antworten unterstützen.
- Programm-/Produktlinien-TMF-Überwachung & Lieferung (25-30%)
- Strategische, studienbezogene Überwachung über zugewiesene Studien, Programme oder Produktlinien hinweg bereitstellen, um eine konsistente TMF-Ausführung sicherzustellen.
- Sponsor-spezifische TMF-Anforderungen mit CRO-Prozessen und Einreichungsmodellen abstimmen, um klare Erwartungen für die Studienteams zu gewährleisten.
- TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen nutzen, um sicherzustellen, dass die TMFs Standards für Qualität, Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft erfüllen.
- Kreuzstudien- oder systemische Trends und Risiken identifizieren; Strategien zur Minderung, Korrekturmaßnahmen und gezielte Schulungsinitiativen entwickeln und vorantreiben.
- Als TMF-SME für TMF-Managementpläne, Dateien und Richtlinien fungieren.
- Unterstützung bei sponsorbezogenen TMF-Strategiediskussionen und Governance-Foren.
- Als Eskalationspunkt für komplexe TMF-Risiken und Compliance-Probleme fungieren.
- Studienbezogene Prozessabstimmung & kontinuierliche Verbesserung (10-15%)
- Sichere Anwendung von TMF-Prozessen, Standards und Qualitätserwartungen über zugewiesene Studien hinweg.
- Studienbezogene Prozesslücken, Ineffizienzen oder Compliance-Risiken identifizieren und Empfehlungen zur Behebung an TMF Operations (TMFO) und Qualität weiterleiten.
- Fachwissen zu TMF-Prozessaktualisierungen, SOP-Änderungen und Systemverbesserungen beitragen, die von TMFO geleitet werden.
- Implementierung aktualisierter TMF-Prozesse, -Tools und -Systemänderungen innerhalb der Studienteams unterstützen.
- Schulung, Mentoring und Einarbeitung (10-15%)
- Fortgeschrittenes Mentoring und TMF-Überwachungsrichtlinien für TMF-Leiter, TMFAs und TMFCs bereitstellen, um eine konsistente Anwendung der TMF-Standards sicherzustellen.
- Fortgeschrittene TMF-Schulungsmaterialien für Studienteams und funktionale Stakeholder entwickeln und bereitstellen.
- Mit Quality Training & Compliance (QTC) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Schulung aktuelle Prozesse und Inspektionsanforderungen widerspiegelt.
- Als Wissensressource für komplexe TMF-Szenarien, regulatorische Anforderungen und Inspektionsbereitschaft fungieren.
Über Sie:
- Mindestens 7-9 Jahre aktuelle, verwandte Erfahrung im TMF-Bereich innerhalb einer Vertragsforschungsorganisation sowie einen Bachelor-Abschluss mit Auszeichnung.
- Starkes Fachwissen über ICH-GCP, 21 CFR Teil 11, EU CTR und andere globale regulatorische Anforderungen.
- TMF-Referenzmodell und risikobasierte TMF-Managementprinzipien.
- Erfahrung mit Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft (FDA, EMA, MHRA usw.) und TMF-Audits.
- Prozedurale Gap-Analysen und Problemlösungen im TMF-Kontext.
- Erfahrung mit führenden eTMF-Plattformen (z.B. Veeva Vault, Wingspan).
- TMF-Governance, Qualitätsüberwachung und Inspektionsbereitschaft.
- Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Exzellente Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Kundenkontaktfähigkeiten.
- Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten.
- Erfahrung in der Programm- oder Portfolio-TMF-Überwachung, einschließlich Studienabgleich und Risikomanagement innerhalb einer Sponsor- oder CRO-Umgebung.
- Nachweisliche Fähigkeit, Sponsoren und funktionsübergreifende Stakeholder in Bezug auf TMF-Strategie und Risikomanagement zu beraten.
- Zertifizierungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Qualität oder regulatorischer Compliance (z.B. SOCRA, ACRP, RAPS, TMF-Zertifizierung) wären von Vorteil.
- Denken in Bezug auf kontinuierliche Verbesserung und die Fähigkeit, prozessbezogene Anleitungen auf Studienebene bereitzustellen.
Wir können KI-Tools (AI) verwenden, um Teile des Einstellungsprozesses zu unterstützen, z. B. bei der Überprüfung von Bewerbungen, der Analyse von Lebensläufen oder der Bewertung von Antworten und der Identifizierung potenzieller Inkonsistenzen oder Verifizierungssignale in Bewerbungsunterlagen basierend auf verfügbaren Informationen. Diese Tools unterstützen unser Rekrutierungsteam, ersetzen jedoch nicht das menschliche Urteil. Die endgültigen Einstellungsentscheidungen werden letztendlich von Menschen getroffen. Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, wie Ihre Daten verarbeitet werden, kontaktieren Sie uns.
Bonus
Bitte beachten Sie, dass der oben angegebene Bereich das gesamte Spektrum der Vergütung für Kandidaten in Deutschland widerspiegelt - unser Talent Acquisition-Team wird gerne spezifische lokale Vergütungen zum Zeitpunkt des Interviews besprechen.
Sr. TMF Lead Arbeitgeber: Remotely
CarVia ist ein herausragender Arbeitgeber, der dir die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit flexiblen Arbeitszeiten, Homeoffice-Optionen und einem attraktiven Provisionsmodell fördern wir nicht nur deine berufliche Entwicklung durch vielfältige Weiterbildungsangebote, sondern bieten auch die hochwertigste Fahrzeugflotte Deutschlands. Werde Teil eines ehrgeizigen Teams, das gemeinsam an der Spitze der digitalen Mobilitätslösungen arbeitet und erlebe ein modernes Arbeitsumfeld, das auf schnelles Wachstum und Effizienz ausgerichtet ist.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Sr. TMF Lead erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Remotely!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Remotely für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr. TMF Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Remotely passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Remotely anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Remotely vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Remotely. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
