Senior Manager Application and Solution Architect – Medical & Healthcare (f/m/d)

Wir suchen einen erfahrenen und visionären Systemarchitekten, der die Definition und Entwicklung von halbleiterbasierten Systemlösungen für medizinische und gesundheitsbezogene Anwendungen leitet. In dieser Rolle werden Sie medizinische regulatorische Anforderungen, Bedürfnisse der Nutzererfahrung im Gesundheitswesen und Halbleitertechnologie miteinander verbinden, um sichere, vernetzte und energieeffiziente Systeme für sowohl regulierte medizinische Geräte als auch Produkte für Gesundheit/Wohlbefinden zu schaffen. Sie werden eng mit Ingenieur-, Regulierungs- und Kunden-Teams zusammenarbeiten, um Innovationen in medizinischen Elektronikgeräten, vernetzten Diagnosen und digitalen Gesundheitslösungen voranzutreiben.

Hauptverantwortlichkeiten

• Systemarchitektur & Design: Entwerfen Sie End-to-End-Systemplattformen für:
• Medizinische Geräte (reguliert): Blutzuckermessgeräte, Blutdruckmonitore, EKG, Hörgeräte, tragbare diagnostische oder therapeutische Geräte.
• Gesundheits-/Wohlfühlprodukte (nicht reguliert): tragbare Geräte, Fitness-Tracker, Schlaf- und Aktivitätsmonitore, intelligente Waagen.
• Definieren Sie HW/SW-Partitionierung, sichere eingebettete Architekturen, Sensorinterfaces, energieeffiziente Datenerfassung und Edge AI/Analytik.
• Integrieren Sie drahtlose Konnektivität (BLE, Wi‑Fi, NFC) und sichere Datenverarbeitung für cloudverbundene Gesundheitssysteme.
• Stellen Sie sicher, dass Cybersicherheit, Patientenschutz (GDPR/HIPAA) und funktionale Sicherheit von Anfang an eingeplant sind.

Compliance & Qualität:

• Stellen Sie sicher, dass die Designs den regulatorischen Standards (IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485 für medizinische Geräte; CE/FCC/EMC für Gesundheitsprodukte) entsprechen.
• Unterstützen Sie das Risikomanagement (ISO 14971), Sicherheitsarchitekturprüfungen und Designvalidierungen.
• Koordinieren Sie mit Regulierungs- und Qualitätsteams, um Dokumentationen für Zertifizierungen und Audits vorzubereiten.

Strategische & funktionsübergreifende Zusammenarbeit:

• Leiten und betreuen Sie ein kleines Team von Systemarchitekten, indem Sie technische Anleitung, Priorisierung und Personalentwicklung bieten.
• Liefern Sie Systemanforderungsdokumente (SRDs), Referenzdesigns, Evaluierungsboards und PoCs für gesundheitsbezogene Anwendungen.
• Arbeiten Sie eng mit Produktlinien, Firmware-, Analog-, Sensor- und Konnektivitätsteams zusammen, um kohärente Lösungen zu entwickeln.
• Verfolgen Sie aufkommende Trends im Gesundheitsbereich (Fernüberwachung, KI-basierte Diagnosen, digitale Therapeutika) und beeinflussen Sie Produkt-Roadmaps.
• Kooperieren Sie mit Universitäten, Startups und Partnern im medizinischen Ökosystem an fortschrittlichen Entwicklungsprojekten.

Erfolgsmessung & KPIs:

• Anzahl der gelieferten Referenzarchitekturen für medizinische und Gesundheitsysteme.
• Anzahl der beeinflussten Design-in-Gewinne und damit verbundene Umsatzpipeline.
• Erfolgsquote bei der Erstzertifizierung für regulierte Geräte.
• Verbesserung der Energieeffizienz des Systems im Vergleich zu vorherigen Designs.
• Durchschnittliche Zeit bis zum PoC von der Idee bis zum validierten Prototyp.
• Kundenzufriedenheitsbewertung von Medizintechnik- und Gesundheitspartnern.
• Prozentsatz der Lösungen, die Sicherheits- und Datenschutzprüfungen bestehen.
• Anzahl der intern geschulten Ingenieure im Bereich medizinisches/gesundheitliches Systemdesign.

Qualifikationen:

• Master oder Ph.D. in Elektrotechnik, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich.
• 12+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung eingebetteter Systeme für medizinische Geräte oder Verbraucher-Gesundheitselektronik.
• Nachgewiesene Expertise in:
• Sensorintegration (bioelektrisch, optisch, biochemisch, mechanisch).
• Sicherheitskritische eingebettete Architekturen und Energiemanagement.
• Drahtloser Konnektivität und sichere Datenübertragung.
• Medizinischen Standards (IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971) und Datenschutzvorschriften (GDPR/HIPAA).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung und Entwicklung kleiner technischer Teams, einschließlich Mentoring, Leistungsfeedback und Teamkoordination.
• Starke Kenntnisse in der systematischen Modellierung und Simulation (Simulink, SPICE, SystemC, PLECS).
• Ausgezeichnete Fähigkeiten zur Abstimmung mit Stakeholdern und zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.

Nice to Have:

• Erfahrung in KI/ML für die Verarbeitung von Gesundheitssignalen oder digitalen Biomarkern.
• Vertrautheit mit cloudverbundenen Gesundheitsökosystemen (FHIR/HL7).
• Kenntnisse über batteriebetriebene tragbare Plattformen und ultra-niedrigenergie Designs.
• Verständnis von menschlichen Faktoren und Benutzerfreundlichkeit im Design von Gesundheitsgeräten.

Was wir bieten:

• Die Möglichkeit, die Zukunft sicherer, vernetzter und personalisierter Gesundheitssysteme zu gestalten.
• Flache Hierarchien, starke technische Verantwortung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
• Direkten Einfluss auf Produktstrategien, Innovationen im Gesundheitswesen und Patientenergebnisse.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitsmodelle und internationale Karrieremöglichkeiten.

Chancengleichheit & Diversität: Renesas Electronics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit und positive Maßnahmen unterstützt und sich verpflichtet hat, Vielfalt zu fördern und ein Arbeitsumfeld zu schaffen, das frei von Diskriminierung aufgrund von Geschlecht, Rasse, Religion, nationaler Herkunft, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, Alter, sexueller Orientierung, militärischem Status, Veteranenstatus oder aus anderen gesetzlich geschützten Gründen ist. Für weitere Informationen lesen Sie bitte unsere Erklärung zur Vielfalt und Inklusion.