Compliance Review Specialist (m/w/d)

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Compliance Review Specialist (m/w/d)

Apply locations Laupheim, Germany time type Full time posted on Posted 2 Days Ago job requisition id JR1969

Rentschler Biopharma is a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals. From our headquarters in Laupheim, Germany, and our site in Milford, MA, USA, we offer end-to-end solutions, including bioprocess development and manufacturing, as well as related consulting activities such as project management and regulatory support. In Stevenage, UK, we have launched Rentschler ATMP Ltd. dedicated to cell and gene therapies.

We are a family-owned company with approximately 1,400 employees from 25 nationalities. What unites us at Rentschler Biopharma is the passion for what we do. We empower our clients to help patients with serious or rare diseases. With our dedication and expertise, we convert medical research into outstanding biopharmaceuticals. Thus, we provide an important contribution to the global availability of essential therapies. Going forward, we are expanding our team to ensure our long-term sustainable growth. Join us and be part of a unique journey, shaping the future of biopharmaceutical manufacturing together!

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die fristgerechte fachliche Prüfung der Herstelldokumente der Wirkstoffproduktion (Upstream und Downstream) und der Puffer-Medien-Herstellung unter Berücksichtigungen von GMP-Vorgaben, dies beinhaltet:
• Prüfung der Dokumentation auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit
• Kontrolle von Berechnungen, Bilanzierungen und Rohdaten
• Prüfung von Daten in LIMS und SAP
• Eigenständige Klärung von identifizierten Beobachtungen in enger Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Fachbereich
• Selbständige Informationsweitergabe und Koordination der ggf. durchzuführenden Korrekturen
• Initiierung von Abweichungsprozessen falls erforderlich
• Ableiten von Maßnahmen, z.B. produktionsinternen Schulungen
• Unterstützung bei der Neuerstellung und Änderung von SOPs
• Unterstützung bei bereichsübergreifenden und internen Projekten
• Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und Betreuung von Praktikanten

Das ist uns wichtig

• Abgeschlossene (naturwissenschaftliche) Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
• Gutes Verständnis der Prozesse in der Wirkstoffproduktion (z.B. USP oder DSP) wünschenswert
• Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation erforderlich
• Selbständiges und termingerechtes Arbeiten
• Zuverlässiges und gewissenhaftes Arbeiten
• Exakte und konzentrierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähig, flexibel und belastbar
• Sehr gute PC-Kenntnisse

Darauf können Sie sich freuen

• Teil eines Unternehmens zu sein, das einen Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
• Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld mit Zusammenarbeit vor Ort
• Zugang zu personalisierten Weiterbildungen
• 30 Tage Urlaub
• Gleitzeitkonto
• Gemeinsame Pausen in unserem modernen Betriebsrestaurant
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
• Team- und Unternehmensevents
• Betriebseigene Kinderkrippe
• Zukunftssichere Branche
• Unbefristeter Arbeitsvertrag

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