Senior Director Quality Assurance & QP (m/w/d)

Advancing medicine to save lives. Together. Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen wesentlichen Beitrag zur globalen Verfügbarkeit von biopharmazeutischen Produkten, insbesondere für Patienten mit seltenen und schweren Krankheiten.

Rentschler Biopharma SE ist eine führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO), die sich ausschließlich auf Kundenprojekte konzentriert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Produktion komplexer biopharmazeutischer Produkte. Als deutsches Familienunternehmen mit internationaler Präsenz kombinieren wir Experten, Fachwissen und jahrelange Erfahrung, um gemeinsam mit unseren Kunden erstklassige Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma hat etwa 1.400 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, mit einem Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 traten wir dem Global Compact der Vereinten Nationen bei, was unser Engagement für Nachhaltigkeit unterstreicht.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Viele Hände, viele Köpfe - EIN TEAM! Offene, respektvolle Zusammenarbeit prägt unser Arbeitsumfeld, in dem Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung unsere obersten Prioritäten sind. Mit all der Vielfalt unserer Talente im Rentschler-Team verfolgen wir gemeinsam eine Vision: die Medizin voranzutreiben, um Leben zu retten.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Gesamtverantwortung für die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote).
• Sicherstellung einer GMP-konformen Beantwortung aller identifizierten Mängel; Überwachung der inspektionsspezifischen KPIs.
• Hauptansprechpartner für die Behörden bei der Bearbeitung von GMP-Requests im Zuge von Zulassungsverfahren.
• Koordination und Bearbeitung der Q-Fragen innerhalb von Kunden-Questionnaires.
• Gesamtverantwortung für das Supplier Quality Management: Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren basierend auf risikobasierten Ansätzen; Planung und Durchführung von Lieferantenaudits (global, inkl. USA/Asien).
• Verantwortliche Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications.
• Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren.
• Verantwortlich für die Bewertung von im Prozess direkt oder indirekt eingesetzten Materialien hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Kritikalität für den Herstellprozess bzw. Patientensicherheit.
• Verantwortung für die Q-Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien zur Bestellung innerhalb der SAP-Materialstammanlage.
• Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR-Prozess) inklusive bereichsübergreifender Abstimmung mit Einkauf und Fachabteilungen.
• Führung und Weiterentwicklung des Teams inkl. Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und kontinuierlicher Prozessoptimierung.
• Steuerung relevanter Schnittstellen zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Business Development/Projektmanagement.
• Sicherstellung der Einhaltung und Weiterentwicklung von SOPs, Qualitätsprozessen und elektronischen QM-Systemen.
• Review von allgemeinen und/oder projektspezifischen Risikoanalysen zu den an die Prozessmaterialien gestellten regulatorischen Anforderungen.
• Freigabe von am Standort hergestellten Wirkstoff-Chargen zum Versand und weiteren Verarbeitung.
• Unterstützung der Leitung Qualitätssicherung zur Vorbereitung von übergeordneten Kunden- und Quality Board Meetings sowie Projekten zur Prozessoptimierung.

Das ist uns wichtig

• Approbation als Apotheker:in sowie Sachkundige Person (Qualified Person gemäß §14 AMG / EU Richtlinie).
• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance).
• Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen und Regelwerke wie AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH und FDA Regularien.
• Erfahrung im CDMO-Umfeld sowie im Umgang mit internationalen Kunden von Vorteil.
• Langjährige Berufserfahrung und tiefgehende Fachkenntnisse im relevanten Fachgebiet.
• Mehrjährige Erfahrung in der disziplinarischen Führung, Motivation und Entwicklung von Mitarbeitern sowie herausragende Führungsqualitäten.
• Erfahrung in der Leitung von großen Projekten.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, in Wort und Schrift.
• Sehr gute Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden.
• Ausgeprägte soziale Kompetenz sowie eine starke Kommunikationsfähigkeit.
• Hohes Maß an unternehmerischem Denken sowie wirtschaftliches, strategisches und lösungsorientiertes Denkvermögen.
• Identifikation mit der unternehmensinternen Führungsphilosophie.
• Herausragende Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitigem Durchsetzungsvermögen.
• Herausragende strategische Fähigkeiten zur Entwicklung von zielführenden Strategien.
• Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, mit gutem Beispiel voranzugehen, klare Handlungsanweisungen zu geben.
• Erfahrung in der Durchführung von Risiko- und Problemmanagement einschließlich Strategien zur Identifizierung von Risiken, zur Verfolgung und zur Minderung von Risiken.

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht.
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen.
• Vergütung: Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes).
• Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage.
• Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot.
• Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass.
• Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents.
• Umweltfreundliche Mobilität: Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter.
• Familienfreundliche Unterstützung: Betriebseigene Kinderkrippe.
• Sicherer Arbeitsplatz: Zukunftssichere Branche mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag.
• Mitarbeitervorteile: Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm.