What to Expect
- Conduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.
- Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.
- Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.
- Coordinate the collection, review, and consolidation of data for international regulatory registrations.
- Collaborate with global Regulatory Affairs partners and cross-functional stakeholders to ensure timely, compliant submissions.
- Execute administrative, documentation, and procedural activities supporting the Regulatory Affairs function.
Requirements
- Bachelor degree
- Min 4 years of experience in Regulatory Affairs in the medical device
- Proven experience with global submissions, preferably including FDA,
- Excellent communication and problem-solving skills
- Fluent in English (written and spoken).
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Associate – Medical Device Germany Arbeitgeber: Resourcing Life Science
Als Arbeitgeber im Bereich der medizinischen Geräte bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten durch Schulungen und den Austausch mit Fachleuten kontinuierlich zu erweitern. Wir fördern eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, in der jeder Beitrag geschätzt wird und die Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern in der Gesundheitsbranche im Mittelpunkt stehen. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an bedeutenden Fachmessen und Kongressen teilzunehmen, was die berufliche Entwicklung und Vernetzung fördert.
