What to Expect
- Establish and manage regulatory submission timelinesfor both new and existing products across key global markets
- Prepare and file global medical device applications and amendments, ensuring timely market access.
- Engage with regulatory authorities and distribution partnersto support product registrations
- Author and maintain EU MDR-compliant technical documentation, including notifications of change, and lead all EU regulatory initiatives.
- Conduct global regulatory impact assessmentsfor product and manufacturing changes through the document control process; prepare and submit required regulatory updates.
- Act as the regulatory representative on cross-functional teams, collaborating with product development and manufacturing to integrate regulatory requirements throughout the product lifecycle.
- Interpret and apply international regulations, standards, and directivesto ensure ongoing global compliance.
- Review and approve product labelingto ensure compliance with global regulatory requirements.
- Support and participate in inspections and auditsconducted by global regulatory authorities.
Requirements
- Minimum 5 years of Experience
- Fluent English
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs – Germany Arbeitgeber: Resourcing Life Science
Als Arbeitgeber im Bereich der medizinischen Geräte bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten durch Schulungen und den Austausch mit Fachleuten kontinuierlich zu erweitern. Wir fördern eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, in der jeder Beitrag geschätzt wird und die Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern in der Gesundheitsbranche im Mittelpunkt stehen. Darüber hinaus profitieren unsere Mitarbeiter von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an bedeutenden Fachmessen und Kongressen teilzunehmen, was die berufliche Entwicklung und Vernetzung fördert.
