Head of QRA - Full Time - CH

Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Unternehmen für medizinische Software mit Sitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen schneller zu ermöglichen, durch transformative KI-Datenmanagementlösungen für die Krankheitsfrüherkennung und -überwachung. Treten Sie unserem vielfältigen Team von Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten bei, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.

Wir suchen einen Leiter der Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten (QRA), der unserem Unternehmen in Bern, Schweiz, beitritt. Diese Rolle ist entscheidend für die Förderung unserer internen operativen Reife und die Gewährleistung der globalen Compliance in unserem wachsenden Produktportfolio. Nach der Übernahme von Ikerian durch EssilorLuxottica werden Sie die Entwicklung der QRA-Abteilung von einer schnell wachsenden Startup-Umgebung zu einem erstklassigen Tochterunternehmen leiten. Sie werden globale Produktfreigaben für Software als Medizinprodukt (SaMD) überwachen, unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) optimieren und als strategischer Partner für interne Forschung und Entwicklung sowie globale Schwesterunternehmen wie Heidelberg Engineering fungieren.

Hauptverantwortlichkeiten

• Führen und betreuen Sie ein globales QRA-Team, das über verschiedene Zeitzonen verteilt ist, und etablieren Sie eine unterstützende, leistungsstarke Teamkultur, die durch klare Verantwortlichkeit, strukturierte Zielsetzung und Kompetenzentwicklung geprägt ist.
• Handeln Sie als die rechtliche Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß EU MDR verantwortlich ist, um die Konformität der Geräte sicherzustellen, technische Dokumentationen aktuell zu halten und die Verpflichtungen zur Marktüberwachung und Vigilanzberichterstattung zu überwachen.
• Entwickeln und führen Sie robuste globale Regulierungsstrategien aus, mit dem Schwerpunkt auf der Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines schnellen Marktzugangs über FDA-Einreichungen und CE-MDR-Compliance-Rahmenwerke.
• Verwalten und skalieren Sie ein erstklassiges Qualitätsmanagementsystem (QMS), das die kontinuierliche organisatorische Bereitschaft für ISO 13485 und das Programm für die Einzelprüfung medizinischer Geräte (MDSAP) gewährleistet.
• Fungieren Sie als primärer Unternehmensvertreter während aller internen, benannten Stellen, Partner- und Gesundheitsbehörden-Audits, um die kontinuierliche Validierung der Unternehmenszertifizierungen sicherzustellen.
• Stellen Sie eine strukturierte funktionsübergreifende Abstimmung mit der Forschung und Entwicklung her, um Designkontrollen, Risikomanagement und Softwarelebenszyklen nahtlos in die frühen Produktentwicklungsphasen zu integrieren.
• Arbeiten Sie mit den Funktionen IT-Infrastruktur und Sicherheit zusammen, um Datenprivatsphäre-Governance-Rahmenwerke einschließlich GDPR und HIPAA-Compliance zu unterstützen und gleichzeitig Qualitätsprozesse mit aufkommenden Cybersicherheitsstandards in Einklang zu bringen.
• Übersetzen Sie Marktintelligenz und sich entwickelnde globale Vorschriften in proaktive Compliance-Roadmaps, um sicherzustellen, dass Kundenspezifikationen und sich ändernde Standards der Gesundheitsbehörden in den Unternehmenslebenszyklus integriert werden.

Qualifikationen

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Biomedizintechnik, Recht oder einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin; ein Doktortitel oder MBA ist von großem Vorteil.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Führung, Verwaltung und Betreuung funktionsübergreifender Qualitäts- und Regulierungs-Teams.
• Mindestens 8-10 Jahre spezifische Branchenerfahrung im Bereich Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten von medizinischen Geräten, insbesondere im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Nachweisliche Erfahrung als rechtliche Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) verantwortlich ist, mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung komplexer technischer Akten für EU MDR und FDA-Einreichungen.
• Fachtechnisches Wissen über ISO 13485, EU MDR, IEC 62304 Softwarelebenszyklen, ISO 14971 Risikomanagement und FDA 21 CFR Teil 820. Eine formale Lead Auditor-Zertifizierung wird hoch geschätzt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, vielschichtige Projekte zu leiten, die komplexe technische, klinische Daten und regulatorische Bewertungsbestandteile über internationale Grenzen hinweg umfassen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit einem außergewöhnlichen Auge für Prozessdetails, operative Effizienz und strukturelle Qualität.
• Nachgewiesene unternehmerische und kollaborative Denkweise mit hervorragenden Fähigkeiten im Teambuilding und in der Konfliktlösung.
• Fähigkeit, unabhängig als Führungskraft zu arbeiten.
• Verfügbar, um während der Geschäftszeiten der Mitteleuropäischen Zeit (CET) zu arbeiten, mit regelmäßiger physischer Präsenz an unserem Hauptsitz in Bern.

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, Teil eines außergewöhnlichen globalen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt in einem unterstützenden Arbeitsumfeld, das die Work-Life-Balance fördert.
• Chancen für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem internationalen Umfeld.
• Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die für unsere Ethik grundlegend ist.
• Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, die Sie in unsere Kernoperationen und Unternehmenskultur eintauchen lassen.