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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle klinische Dokumente und unterstütze regulatorische Einreichungen für medizinische Softwareprodukte.
- Arbeitgeber: Ikerian AG, ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Bern, Schweiz.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Unterstützung für Work-Life-Balance und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Dynamisches Team mit einer Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit KI-gestützten Lösungen und innovativen Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Biomedizinischer Technik oder Pharmazie und mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Über uns: Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Unternehmen für medizinische Software mit Sitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen schneller zu ermöglichen, durch transformative KI- und Datenmanagementlösungen für die Krankheitsfrüherkennung und -überwachung. Treten Sie unserem vielfältigen Team von Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten bei, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.
Wir suchen einen Medical Writer / Clinical Specialist, der mit internen und externen Stakeholdern zusammenarbeitet, um klinische Studienunterlagen und klinische Dokumente vorzubereiten, die die Einreichungen bei den Regulierungsbehörden für Software als Medizinprodukte, einschließlich KI-basierter Produkte, unterstützen. Dazu gehören unter anderem klinische Studienprotokolle und -berichte, Investigator-Broschüren, Einwilligungsformulare, Risiko-Nutzen-Analysen, PMS/PMCF-Pläne, CEP/CER und Literaturübersichten.
Hauptverantwortlichkeiten:- SOP- und Prozessentwicklung: Zusammenarbeit beim Schreiben und Pflegen von Standardarbeitsanweisungen, um die organisatorische Ausrichtung an globalen regulatorischen Standards sicherzustellen.
- Technische Dokumentation: Entwurf und Verfeinerung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und Benutzerhandbüchern, um sicherzustellen, dass komplexe KI-basierte Softwarefunktionen für klinische Endbenutzer zugänglich und klar sind.
- Klinische Untersuchungsunterlagen: Vorbereitung kritischer klinischer Untersuchungsdokumente, einschließlich Klinischer Untersuchungspläne (CIP), Klinischer Untersuchungsberichte (CIR) und Einwilligungsformulare (ICF).
- Klinische Bewertungsunterlagen: Vorbereitung klinischer Bewertungspläne (CEP) und klinischer Bewertungsberichte (CER), einschließlich der Durchführung systematischer Literaturübersichten zur Untermauerung der Produktsicherheit und -leistung.
- Post-Market-Lifecycle-Management: Zusammenarbeit bei der Vorbereitung von Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plänen und Berichten sowie Periodic Safety Update Reports (PSUR), um die regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten.
- Wissenschaftliche Kommunikation: Unterstützung der klinischen Evidenzstrategie des Unternehmens durch das Verfassen hochwertiger wissenschaftlicher Publikationen, White Papers und Abstracts für internationale Konferenzen und peer-reviewed Journale.
Erforderliche Qualifikationen:
- Universitätsabschluss in Biomedizintechnik, Pharmazie oder ähnlichem.
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung, davon 2 bis 3 Jahre Erfahrung in einem Unternehmen für medizinische Geräte und ein gutes Verständnis der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR), der ISO 14155 Standardanforderungen, der ICH E6 (R3) Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) und 21 CFR Teil 812 sowie MEDDEV 2.7.1/rev4 und MDCG-Richtlinien im Zusammenhang mit klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance.
- Frühere Erfahrung mit FDA-Klinikstudien-Design-Support (d.h. FDA 510k und/oder FDA Denovo-Pfad).
- Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren und zu interagieren.
- Hohe zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Selbststarter mit einem hohen Maß an Autonomie.
- Erfahrung im Bereich Augenheilkunde ist von Vorteil.
- Erfahrung mit KI in der Medizin ist von Vorteil.
- Fließend in Englisch.
- Versiert im Umgang mit Microsoft Office und/oder Google G-Suite-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint und/oder Docs, Sheets, Slides).
- Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen (bis zu 4 Veranstaltungen pro Jahr).
Was wir bieten:
- Die Möglichkeit, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt in einem unterstützenden Arbeitsumfeld, das eine ausgewogene Work-Life-Balance fördert.
- Chancen für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem internationalen Umfeld.
- Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die für unser Ethos grundlegend ist.
- Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, die Ihnen Einblicke in unsere Kernoperationen und Unternehmenskultur geben.
Medical Writer / Clinical Specialist Arbeitgeber: RetinAI Medical
Kontaktperson:
RetinAI Medical HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Medical Writer / Clinical Specialist
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig dein Interesse an der Medizintechnik. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen können.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen und Fähigkeiten als Medical Writer oder Clinical Specialist hervorheben. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, um sicherer aufzutreten.
✨Zeige deine Leidenschaft für das Thema
Wenn du über klinische Studien und medizinische Geräte sprichst, lass deine Begeisterung durchscheinen! Arbeitgeber suchen nach Kandidaten, die nicht nur qualifiziert sind, sondern auch eine echte Leidenschaft für die Branche haben.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wir bei Ikerian AG lieben es, wenn Bewerber direkt über unsere Website kommen. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält. Also, zögere nicht und bewirb dich noch heute!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Medical Writer / Clinical Specialist
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Medical Writer / Clinical Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen: Wir suchen jemanden mit Erfahrung im medizinischen Bereich. Hebe in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine relevanten Erfahrungen hervor, insbesondere in Bezug auf klinische Dokumentation und regulatorische Anforderungen. Zeig uns, dass du die richtige Person für den Job bist!
Sei klar und präzise: In der medizinischen Schreibarbeit ist Klarheit das A und O. Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert und leicht verständlich ist. Vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist, und stelle sicher, dass wir schnell erkennen können, was du zu bieten hast.
Bewirb dich über unsere Website: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung bei uns ankommt, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicher sein, dass wir alle Informationen erhalten, die wir brauchen, um dich kennenzulernen. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei RetinAI Medical vorbereitest
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Mach dich mit der Mission und den Werten von Ikerian AG vertraut. Informiere dich über ihre Produkte, insbesondere im Bereich KI und medizinische Geräte. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen in der Gesundheitsbranche verstehst.
✨Bereite spezifische Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen, die deine Fähigkeiten als Medical Writer oder Clinical Specialist unter Beweis stellen. Bereite Beispiele vor, die deine Kenntnisse in der Erstellung klinischer Dokumente und deine Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen zeigen.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, wie du komplexe Informationen klar und verständlich präsentieren kannst, sowohl schriftlich als auch mündlich.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Projekten, der Teamdynamik oder den Herausforderungen, denen sich das Unternehmen gegenübersieht. Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und dir Gedanken machst.