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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle klinische Dokumente und arbeite an innovativen medizinischen Projekten.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Innovation.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Unterstützung für Work-Life-Balance und berufliche Entwicklung.
- Andere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit internationalen Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das die Zukunft der Gesundheitsversorgung gestaltet.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Biomedizintechnik oder Pharmazie und Erfahrung in der Medizintechnik.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Medical Writer / Clinical Specialist, der mit internen und externen Stakeholdern zusammenarbeitet, um klinische Studienlieferungen und klinische Dokumente vorzubereiten, die die Einreichungen bei den Regulierungsbehörden für Software als Medizinprodukte, einschließlich KI-basierter Produkte, unterstützen. Dies umfasst unter anderem klinische Studienprotokolle und -berichte, Investigator-Broschüren, Einwilligungsdokumente, Risiko-Nutzen-Analysen, PMS/PMCF-Pläne, CEP/CER und Literaturübersichten.
Hauptverantwortlichkeiten
- SOP- und Prozessentwicklung: Zusammenarbeit beim Schreiben und Pflegen von Standardarbeitsanweisungen, um die organisatorische Ausrichtung an globalen regulatorischen Standards sicherzustellen.
- Technische Dokumentation: Entwurf und Verfeinerung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und Benutzerhandbüchern, um sicherzustellen, dass komplexe Funktionen von KI-basierter Software für klinische Endbenutzer zugänglich und klar sind.
- Klinische Untersuchungsunterlagen: Vorbereitung kritischer Dokumente zur klinischen Untersuchung, einschließlich klinischer Untersuchungspläne (CIP), klinischer Untersuchungsberichte (CIR) und Einwilligungsformulare (ICF).
- Klinische Bewertungsunterlagen: Erstellung klinischer Bewertungspläne (CEP) und klinischer Bewertungsberichte (CER), einschließlich der Durchführung systematischer Literaturübersichten zur Untermauerung der Produktsicherheit und -leistung.
- Post-Market-Lifecycle-Management: Zusammenarbeit bei der Vorbereitung von Berichten zur Marktüberwachung (PMS) und zur klinischen Nachverfolgung nach dem Markt (PMCF) sowie von Periodischen Sicherheitsberichten (PSUR), um die regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten.
- Wissenschaftliche Kommunikation: Unterstützung der klinischen Evidenzstrategie des Unternehmens durch das Verfassen hochwertiger wissenschaftlicher Publikationen, White Papers und Abstracts für internationale Konferenzen und peer-reviewed Journale.
Qualifikationen
- Universitätsabschluss in Biomedizintechnik, Pharmazie oder ähnlichem.
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung, davon 2 bis 3 Jahre Erfahrung in einem Medizingeräteunternehmen und ein gutes Verständnis der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR), der ISO 14155-Standardanforderungen, der ICH E6 (R3) Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) und 21 CFR Teil 812 sowie der MEDDEV 2.7.1/rev4 und MDCG-Richtlinien im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen und der Marktüberwachung.
- Frühere Erfahrung mit der Unterstützung des Designs klinischer Studien bei der FDA (d.h. FDA 510k und/oder FDA Denovo-Pfad).
- Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren und zu interagieren.
- Hohe zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Selbststarter mit einem hohen Maß an Autonomie.
- Erfahrung im Bereich Augenheilkunde ist von Vorteil.
- Erfahrung mit KI in der Medizin ist von Vorteil.
- Fließend in Englisch.
- Versiert im Umgang mit Microsoft Office und/oder Google G-Suite-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint und/oder Docs, Sheets, Slides).
- Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen (bis zu 4 Veranstaltungen pro Jahr).
Was wir bieten
- Die Möglichkeit, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt in einem unterstützenden Arbeitsumfeld, das eine ausgewogene Work-Life-Balance fördert.
- Chancen für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem internationalen Umfeld.
- Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die für unser Ethos grundlegend ist.
- Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, um Sie in unsere Kernoperationen und Unternehmenskultur einzutauchen.
Medical Writer / Clinical Specialist Arbeitgeber: RetinAI
Kontaktperson:
RetinAI HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Medical Writer / Clinical Specialist
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an der medizinischen Schreib- und klinischen Spezialistenrolle.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen in deinem Bereich und übe deine Antworten. Zeige, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Zeige deine Leidenschaft für das Thema
Sprich über deine Begeisterung für medizinische Geräte und KI in der Medizin. Teile Beispiele, wie du in der Vergangenheit innovative Lösungen gefunden hast oder wie du zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht und du die besten Chancen hast, Teil unseres großartigen Teams zu werden!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Medical Writer / Clinical Specialist
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Medical Writer / Clinical Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen: Stell sicher, dass du relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die zu den Anforderungen der Stelle passen. Wenn du bereits mit klinischen Dokumenten oder regulatorischen Standards gearbeitet hast, lass uns das wissen!
Klarheit ist der Schlüssel: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, wo es nicht nötig ist. Wir wollen verstehen, was du sagen möchtest, ohne durch komplizierte Formulierungen verwirrt zu werden.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei RetinAI vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten als Medical Writer oder Clinical Specialist unter Beweis stellen. Zeige, wie du erfolgreich mit internen und externen Stakeholdern zusammengearbeitet hast oder wie du komplexe technische Dokumentationen erstellt hast.
✨Kenntnis der regulatorischen Standards
Stelle sicher, dass du die relevanten regulatorischen Standards und Richtlinien, wie die EU MDR und ISO 14155, gut verstehst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du in der Lage bist, diese Standards in deiner Arbeit anzuwenden.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen für das Interview vor. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten in der Produktentwicklung.