Associate Director, Regulatory Affairs, Europe

Revolution Medicines ist ein globales, kommerzielles Onkologieunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen widmet. Das Unternehmen nutzt seine differenzierte RAS(ON) Tri-Komplex-Inhibitor-Plattform, um ein breites, integriertes Portfolio von oralen RAS(ON)-Inhibitoren voranzutreiben, die darauf abzielen, den aktiven, krebsfördernden Zustand von RAS direkt anzugreifen.

Die Gelegenheit: Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen strategischen und praktischen Associate Director, Regulatory Affairs, Europe, der die regulatorische Führung für bestimmte Programme bei RevMed übernimmt. Der Kandidat wird verantwortlich sein für die Vorbereitung und die vollständige Durchführung von regulatorischen MAA-Einreichungen in der EU, EEA, UK und der Schweiz für Onkologieprogramme und sicherstellen, dass die europäische Regulierungsstrategie mit den globalen und regionalen Zielen des Unternehmens übereinstimmt.

Der Kandidat muss über ein umfassendes Verständnis der Onkologie-Arzneimittelentwicklung und der geltenden europäischen Vorschriften verfügen und wird die Interaktion mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der EMA/MHRA/Swissmedic, unterstützen, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu gewährleisten.

Primäre Verantwortlichkeiten:

• Forschung der regulatorischen Anforderungen und Identifizierung relevanter Präzedenzfälle zur Entwicklung gut geprüfter, umsetzbarer Strategien für zugewiesene Programme.
• Unabhängige Planung, Vorbereitung und Koordination regulatorischer Wege für Marketinggenehmigungsanträge und Lebenszyklusmanagementaktivitäten in der europäischen Region.
• Koordination von MAA-Einreichungen, einschließlich der Bereitschaft der Dossiers und der funktionsübergreifenden Abstimmung.
• Wenn zutreffend, als primärer regulatorischer Ansprechpartner für europäische Gesundheitsbehörden (z. B. EMA und nationale Agenturen der EU/EEA) fungieren und die Interaktionen und Kommunikationen unterstützen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung wichtiger regulatorischer Einreichungen, einschließlich Scientific Advice Briefing Packages, Anträge auf Orphan Designation und pädiatrische Untersuchungspläne.
• Identifizierung, Bewertung und proaktive Minderung regulatorischer Risiken, die Zeitpläne oder Ergebnisse beeinflussen; Kommunikation von Fortschritten und Risiken an die Leitung der Abteilung Regulatory Affairs.
• Partnerschaft mit regionalen und globalen regulatorischen Leitern, um die Übereinstimmung zwischen globalen und regionalen regulatorischen Strategien sicherzustellen.
• Als strategischer Partner für funktionsübergreifende Teams, einschließlich F&E, Medizinische Angelegenheiten, Sicherheit, Marktzugang und Vertrieb agieren.
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden europäischen regulatorischen, pharmakovigilanz- und Governance-Anforderungen.
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder europäischer regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Trends und Kommunikation ihrer Auswirkungen über Funktionen hinweg.
• Überwachung externer Anbieter und CROs, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen und Genehmigungen sicherzustellen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung:

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandten Bereichen. Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• Mindestens 8 Jahre in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 7 Jahre in Regulatory Affairs, einschließlich einer Rolle in der regulatorischen Strategie.
• Signifikante Erfahrung in der Onkologie-Arzneimittelentwicklung ist sehr wünschenswert.
• Tiefes Verständnis der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen und Onkologie-Richtlinien.
• Nachweislicher Erfolg bei EMA/MHRA-Einreichungen und Genehmigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAA, pädiatrische und Orphan Designations.
• Direkte praktische Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung umfangreicher, komplexer regulatorischer Dokumentationen zur Unterstützung von Überprüfungs-/Genehmigungsverfahren durch Gesundheitsbehörden und nach der Genehmigung.
• Erfahrung in der Interaktion mit der EMA und anderen europäischen Agenturen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der strategischen Problemlösung mit Gesundheitsbehörden und der Leitung interner Teams in der regulatorischen Strategie.
• Erfahrung in der Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams und der Präsentation vor dem oberen Management.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Strategien effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Blüht in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld und kann unabhängig mit begrenzter Aufsicht mehrere Aufgaben gleichzeitig erledigen.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
• Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Starke Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.

Revolution Medicines nimmt den Schutz und die Sicherheit personenbezogener Daten sehr ernst und respektiert Ihr Recht auf Privatsphäre, während Sie unsere Website nutzen und uns per E-Mail oder Telefon kontaktieren. Wir werden nur personenbezogene Daten erheben, verarbeiten und verwenden, die Sie uns gemäß unserer CCPA-Hinweise zur Verfügung stellen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte privacy@revmed.com.