Associate Director, Regulatory Operations, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die F&E-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebs einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

Der Associate Director, Regulatory Operations, Europe wird eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der wachsenden europäischen Regulatory Affairs-Organisation spielen, indem er die operative Planung und Ausführung von regulatorischen Einreichungen in der Region leitet. Diese Rolle arbeitet eng mit dem europäischen Regulatory Affairs-Team zusammen, um regionale regulatorische Strategien zu operationalisieren und die erfolgreiche Durchführung von regulatorischen Einreichungen bei Gesundheitsbehörden in der EU, EEA, UK und der Schweiz sicherzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Dienen Sie als primärer Partner für Regulatory Operations zur Unterstützung des europäischen Regulatory Affairs-Teams bei der Umsetzung regionaler regulatorischer Strategien.
• Leiten Sie die operative Planung, Vorbereitung, Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Dossiers bei europäischen Gesundheitsbehörden, einschließlich EMA, nationalen Behörden der EU/EEA, MHRA und Swissmedic.
• Leiten Sie die Planung und operative Ausführung von regulatorischen Einreichungen für wichtige regulatorische Anwendungen, einschließlich Marketing Authorisation Applications (MAA).
• Entwickeln und verwalten Sie detaillierte Zeitpläne für regulatorische Einreichungen und treiben Sie funktionsübergreifende Teams proaktiv an, um eine fristgerechte Vorbereitung, Überprüfung und Lieferung der Einreichungskomponenten sicherzustellen.
• Koordinieren Sie funktionsübergreifende Aktivitäten, die für regulatorische Einreichungen erforderlich sind, einschließlich Dokumentenvorbereitung, Überprüfungszyklen und finale Einreichungsbereitschaft.
• Veröffentlichen und führen Sie Qualitätskontrollen von regulatorischen Einreichungen im eCTD-Format durch, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen technischen Anforderungen sicherzustellen.
• Verwalten Sie den Inhalt und die Metadaten von regulatorischen Einreichungen innerhalb von Veeva Vault RIM.
• Unterstützen Sie die Vorbereitung und Koordination wichtiger regulatorischer Lieferungen, einschließlich Clinical Trial Applications (CTA), wissenschaftlicher Beratungspakete, pädiatrischer Pläne und Lebenszyklusmanagement-Einreichungen.
• Geben Sie operationale Anleitungen an funktionsübergreifende Teams bezüglich Einreichungsanforderungen, Dokumentenstandards und regulatorischen Zeitplänen.
• Arbeiten Sie mit Global Regulatory Operations zusammen, um die Ausrichtung der regionalen Einreichungsprozesse, Systeme und Standards für regulatorische Dokumentationen sicherzustellen.
• Verwalten Sie externe Publishing-Anbieter und Berater, die regulatorische Einreichungsaktivitäten unterstützen.
• Stellen Sie regulatorische Betriebsunterstützung für globale Einreichungen bereit, wenn nötig.
• Verwalten Sie regulatorische Verfahren über die EMA IRIS-Plattform.
• Koordinieren Sie Einreichungsaktivitäten über mehrere europäische Einreichungskanäle und -plattformen.
• Leiten Sie die operative Unterstützung für EU-regulatorische Lebenszyklusaktivitäten, einschließlich Variationen, Erneuerungen und andere nachgenehmigungsbezogene Einreichungen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• 8+ Jahre Erfahrung in Regulatory Operations, Regulatory Affairs oder im Management regulatorischer Einreichungen in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden.
• Starkes Verständnis der europäischen Anforderungen und Verfahren für regulatorische Einreichungen.
• Praktische Erfahrung mit Veeva Vault RIM.
• Praktische Erfahrung mit DocuBridge für regulatorische Veröffentlichungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Zeitpläne zu leiten und funktionsübergreifende Einreichungsleistungen zu koordinieren.
• Starkes Verständnis des Managements regulatorischer Dokumente, Veröffentlichungsstandards und der Prozesse des regulatorischen Einreichungslebenszyklus.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere komplexe regulatorische Einreichungen gleichzeitig zu verwalten.
• Starke organisatorische, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Vertrautheit mit der EMA IRIS-Plattform und den damit verbundenen regulatorischen Verfahren.
• Erfahrung im Management regulatorischer Daten, Metadaten und der Nachverfolgung von Einreichungen über mehrere Systeme und Plattformen von Gesundheitsbehörden.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen bei europäischen Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Unterstützung von Marketing Authorisation Applications (MAA).
• Erfahrung in globalen regulatorischen Teams.
• Onkologie- oder seltene Krankheitsregulierungserfahrung ist von Vorteil.
• Erfahrung im Management von regulatorischen Publishing-Anbietern oder externen Beratern.
• Erfahrung in einer wachsenden oder sich entwickelnden regulatorischen Organisation.
• Erfahrung in der Navigation durch EU-regulatorische Verfahren.
• Vertrautheit mit sich entwickelnden EU-regulatorischen Datenstandards ist von Vorteil.