Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Planung und Durchführung von regulatorischen Einreichungen in Europa.
- Unternehmen: Revolution Medicines, ein innovatives Unternehmen in der klinischen Onkologie.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsbehandlung mit bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Revolution Medicines ist ein Unternehmen für klinische Onkologie in der späten Phase, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf abzielen, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung.
Die Position des Associate Director, Regulatory Operations, Europe spielt eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der wachsenden europäischen Regulatory Affairs-Organisation, indem sie die operative Planung und Durchführung von regulatorischen Einreichungen in der Region leitet. Diese Rolle arbeitet eng mit dem europäischen Regulatory Affairs-Team zusammen, um regionale regulatorische Strategien zu operationalisieren und die erfolgreiche Durchführung von regulatorischen Einreichungen bei Gesundheitsbehörden in der EU, dem EWR, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz sicherzustellen.
Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Als primärer Partner für Regulatory Operations das europäische Regulatory Affairs-Team bei der Umsetzung regionaler regulatorischer Strategien unterstützen.
- Operative Planung, Vorbereitung, Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Dossiers bei europäischen Gesundheitsbehörden, einschließlich EMA, nationalen Behörden der EU/EWR, MHRA und Swissmedic leiten.
- Regulatorische Einreichungsplanung und operative Durchführung für wichtige regulatorische Anwendungen, einschließlich Marketing Authorisation Applications (MAA), leiten.
- Detaillierte regulatorische Einreichungszeitpläne entwickeln und verwalten sowie cross-funktionale Teams proaktiv steuern.
- Cross-funktionale Aktivitäten für regulatorische Einreichungen koordinieren, einschließlich Dokumentenvorbereitung und Überprüfungszyklen.
- Regulatorische Einreichungen im eCTD-Format veröffentlichen und Qualitätskontrollen durchführen.
- Regulatorische Einreichungsinhalte und Metadaten innerhalb von Veeva Vault RIM verwalten.
- Vorbereitung und Koordination wichtiger regulatorischer Lieferungen unterstützen.
- Operative Anleitung für cross-funktionale Teams bezüglich Einreichungsanforderungen und Dokumentenstandards bereitstellen.
- Zusammenarbeit mit Global Regulatory Operations zur Sicherstellung der Ausrichtung regionaler Einreichungsprozesse.
- Externe Publishing-Anbieter und Berater verwalten.
- Regulatory Operations-Unterstützung für globale Einreichungen bieten.
- Regulatorische Verfahren über die EMA IRIS-Plattform verwalten.
- Genauigkeit und Konsistenz strukturierter regulatorischer Daten und Metadaten sicherstellen.
- Einreichungsaktivitäten über mehrere europäische Einreichungskanäle koordinieren.
- Operative Unterstützung für EU-regulatorische Lebenszyklusaktivitäten leisten.
Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung:
- Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Über 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Operations oder Regulatory Affairs.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen.
- Starkes Verständnis der europäischen regulatorischen Einreichungsanforderungen.
- Praktische Erfahrung mit Veeva Vault RIM und DocuBridge.
- Fähigkeit, regulatorische Einreichungszeitpläne zu leiten und cross-funktionale Lieferungen zu koordinieren.
- Starkes organisatorisches, kommunikativen und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
Bevorzugte Fähigkeiten:
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen bei europäischen Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Unterstützung von Marketing Authorisation Applications (MAA).
- Erfahrung in globalen regulatorischen Teams.
- Onkologie- oder seltene Krankheitsregulierungserfahrung ist von Vorteil.
- Erfahrung in der Verwaltung von regulatorischen Publishing-Anbietern.
- Erfahrung in der Navigation durch EU-regulatorische Verfahren.
Associate Director, Regulatory Operations, Europe Arbeitgeber: Revolution Medicines
Revolution Medicines ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte und unterstützende Arbeitskultur auszeichnet. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld, das sich auf innovative Therapien für Krebspatienten konzentriert. Die Position des Associate Director, Regulatory Operations in Europa bietet die Chance, an bedeutenden regulatorischen Projekten zu arbeiten und dabei eng mit einem talentierten Team zusammenzuarbeiten, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.
