Director, Principal Medical Writer, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit: Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen erfahrenen Principal Regulatory Medical Writer, der die Erstellung hochwertiger regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungs- und Genehmigungsaktivitäten in Europa unterstützt. In enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Clinical Development, Clinical Operations, Biometrics, Pharmacovigilance, CMC und anderen funktionsübergreifenden Teams wird der erfolgreiche Kandidat regulatorische Dokumente verfassen, koordinieren und finalisieren, die die Interaktionen mit europäischen und internationalen Gesundheitsbehörden unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verfassen, Bearbeiten und Koordinieren hochwertiger klinischer regulatorischer Dokumente, einschließlich:
• Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden (EMA, MHRA, Swissmedic usw.).
• Wissenschaftliche Beratung Briefing-Bücher und Besprechungspakete.
• Risikomanagementplan (RMP).
• Periodische Sicherheitsdokumente (sofern zutreffend).
• Bei Bedarf als medizinischer Schreibleiter für komplexe klinische regulatorische Dokumente fungieren, die die klinische Entwicklung unterstützen, einschließlich Protokollen, IBs, CSRs und CTA-Modulen.
• Koordination der Vorbereitung von Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden, um Konsistenz über multidisziplinäre funktionale Beiträge hinweg sicherzustellen.
• Leitung der Dokumentenplanung, Überprüfungszyklen, Kommentarlösungen und Finalisierung unter Einhaltung der Projektzeitpläne.
• Enge Zusammenarbeit mit Global und European Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass die Dokumente die gesamte regulatorische Strategie unterstützen.
• Sicherstellen, dass alle Dokumente den geltenden ICH-Richtlinien, EMA-Leitlinien, GCP, Unternehmensstandards und Dokumentvorlagen entsprechen.
• Dokumentenbesprechungen erleichtern und das Management der funktionsübergreifenden Kommentierung übernehmen.
• Identifizierung potenzieller wissenschaftlicher oder regulatorischer Inkonsistenzen und Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Lösung von Problemen.
• Aufrechterhaltung der Konsistenz über verwandte Einreichungsdokumente und Entwicklungsprogramme hinweg.
• Unterstützung bei der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung von medizinischen Schreibprozessen, Vorlagen, Stilrichtlinien und Standardarbeitsanweisungen.
• Mentoring von Junior-Autoren, wenn dies angemessen ist, und Beitrag zu den besten Praktiken der Abteilung.

Der Kandidat muss ein umfassendes Verständnis der Entwicklung von Onkologika sowie der geltenden europäischen Vorschriften und Richtlinien haben.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung:

• Fortgeschrittene Abschlüsse (PhD, PharmD, MD, MSc oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im regulatorischen medizinischen Schreiben in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten zur Unterstützung europäischer regulatorischer Einreichungen.
• Erfahrung in der Vorbereitung von Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden während CTA-, MAA- oder Nachgenehmigungsverfahren.
• Umfassendes Verständnis von:
• ICH-Richtlinien (einschließlich E3, M4, E6)
• EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR 536/2014)
• EMA-Regulierungsverfahren
• GCP-Prinzipien
• Starke wissenschaftliche Schreib- und Bearbeitungsfähigkeiten mit außergewöhnlicher Aufmerksamkeit für Details.
• Exzellente Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere gleichzeitige Projekte in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, über multidisziplinäre globale Teams hinweg zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Erfahrung im regulatorischen Schreiben im Bereich Onkologie.
• Erfahrung in der Unterstützung von EMA-Wissenschaftlicher Beratung und/oder Anträgen auf Marktzulassung.
• Erfahrung mit zentralisierten, dezentralisierten oder nationalen europäischen Regulierungsverfahren.
• Erfahrung mit eCTD-Einreichungen.
• Vertrautheit mit Veeva Vault RIM, StartingPoint, EndNote, SmartSheet und Dokumentenmanagementsystemen.
• Erfahrung in der Durchführung von Qualitätskontrollen von regulatorischen Dokumenten.
• Erfahrung in kleinen oder mittelgroßen Biotechnologieunternehmen.
• Erfahrung in der Unterstützung europäischer regulatorischer Einreichungen.

Revolution Medicines nimmt den Schutz und die Sicherheit personenbezogener Daten sehr ernst und respektiert Ihr Recht auf Privatsphäre, während Sie unsere Website nutzen und uns per E-Mail oder Telefon kontaktieren. Wir werden nur die personenbezogenen Daten erheben, verarbeiten und verwenden, die Sie uns gemäß unserer CCPA-Hinweis und Datenschutzrichtlinie zur Verfügung stellen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte.