Director, Regulatory Affairs, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf abzielen, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen strategischen und praxisorientierten Director, Regulatory Affairs, Europe, der für die Umsetzung der regulatorischen Strategie für bestimmte Programme bei RevMed verantwortlich ist.

Er/Sie ist verantwortlich für die Vorbereitung und die vollständige Durchführung von regulatorischen MAA-Einreichungen in der EU, dem EWR, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz für Onkologie-Programme und stellt sicher, dass die europäische regulatorische Strategie mit den globalen und regionalen Zielen des Unternehmens übereinstimmt.

Er/Sie wird die regulatorischen Angelegenheiten unabhängig in globalen und regionalen funktionsübergreifenden Teams vertreten und gezielte, strategische und umsetzbare regulatorische Leitlinien für Onkologie-Programme in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen liefern.

Der Kandidat muss ein umfassendes Verständnis der Entwicklung von Onkologika und der geltenden europäischen Vorschriften haben und ist verantwortlich für die proaktive Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der EMA/MHRA/Swissmedic, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Rolle berichtet an den Senior Director, Regulatory Affairs, Europe.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Wegen für Marketing Authorisation Applications und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten in der europäischen Region.
• Entwicklung und Umsetzung europäischer regulatorischer Strategien für Marketing Authorisation Applications (MAAs) und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten.
• Leitung der regionalen regulatorischen Planung und Überwachung integrierter Einreichungspläne, einschließlich Zeitplänen, Ergebnissen und kritischen Aktivitäten, in Zusammenarbeit mit dem Global Regulatory Team.
• Direktion und Koordination von MAA-Einreichungen, einschließlich der Bereitschaft der Dossiers, funktionsübergreifender Abstimmung und Governance für das Management.
• Primärer regulatorischer Ansprechpartner für europäische Gesundheitsbehörden (z.B. EMA und nationale Agenturen der EU/EEA), Leitung aller Interaktionen und Kommunikationen.
• Leitung der Vorbereitung und Überprüfung wichtiger regulatorischer Einreichungen, einschließlich Scientific Advice Briefing Packages, Orphan Designation Applications und Paediatric Investigation Plans.
• Identifizierung, Bewertung und proaktive Minderung regulatorischer Risiken, die Zeitpläne oder Ergebnisse beeinflussen; Kommunikation von Fortschritten und Risiken an die Geschäftsleitung.
• Partnerschaft mit globalen regulatorischen Leitern zur Sicherstellung der Übereinstimmung zwischen globalen und regionalen regulatorischen Strategien.
• Strategischer Partner für funktionsübergreifende Teams, einschließlich F&E, Medizinische Angelegenheiten, Sicherheit, Marktzugang und Vertrieb.
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden europäischen regulatorischen, pharmakovigilanz- und Governance-Anforderungen.
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder europäischer regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Trends sowie Kommunikation ihrer Auswirkungen über Funktionen hinweg.
• Überwachung externer Anbieter und CROs, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen und Genehmigungen sicherzustellen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandten Bereichen. Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 8 Jahre in Regulatory Affairs, einschließlich einer Rolle in der regulatorischen Strategie.
• Signifikante Erfahrung in der Entwicklung von Onkologika ist sehr wünschenswert.
• Tiefes Verständnis der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen und Onkologie-Richtlinien.
• Nachgewiesener Erfolg bei EMA/MHRA-Einreichungen und Genehmigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAA, pädiatrische und Waisendesignationen.
• Direkte praktische Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung umfangreicher, komplexer regulatorischer Dokumentationen zur Unterstützung von Überprüfungs-/Genehmigungsverfahren durch Gesundheitsbehörden und nach der Genehmigung.
• Erfahrung in der Interaktion mit der EMA und anderen europäischen Agenturen.
• Nachgewiesene Erfahrung in strategischem Problemlösen mit Gesundheitsbehörden und der Leitung interner Teams in der regulatorischen Strategie.
• Erfahrung in der Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams und der Präsentation vor der Geschäftsleitung.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Strategien effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Blüht in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld und kann unabhängig mit begrenzter Aufsicht mehrere Aufgaben gleichzeitig erledigen.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitrahmen zu arbeiten.
• Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Starke Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.