Director, Regulatory Affairs Labelling, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen Director, Regulatory Affairs Labelling, Europe, der die funktionsübergreifende Entwicklung und Umsetzung der regionalen Kennzeichnungsstrategie vorantreibt, mit einem Schwerpunkt auf der EU/EEA, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz für bestimmte Programme. Diese Person wird die EU-Kennzeichnungsstrategie und -umsetzung über Entwicklungs- und Nachgenehmigungsphasen hinweg leiten und sicherstellen, dass die Anforderungen der EMA und der nationalen zuständigen Behörden eingehalten werden, während die Übereinstimmung mit der globalen Kennzeichnung gewahrt bleibt.

Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung der EU-Kennzeichnungsstrategie in Übereinstimmung mit der globalen regulatorischen Strategie.
• Verwaltung der Erstellung hochwertiger Kennzeichnungsdokumente, einschließlich EU/UK/Schweizer Produktinformationen.
• Beitrag zu Ziel- und Kernkennzeichnungsdokumenten aus regionaler Perspektive, falls zutreffend.
• Überwachung der Benutzerprüfung und Übersetzungen von EU-Kennzeichnungsdokumenten.
• In Zusammenarbeit mit Global RA Labelling sicherstellen, dass Konsistenz und Übereinstimmung zwischen der Kernkennzeichnung und der regionalen (EU) Kennzeichnung bestehen.
• Beratung interner Stakeholder zu EMA- und regionalen Kennzeichnungsanforderungen, Richtlinien und Trends.
• Zusammenarbeit mit Global RA Labelling, Klinischen, Sicherheits-, Medizinischen Angelegenheiten, Kommerziellen und anderen Funktionen zur Entwicklung und Verfeinerung regionaler Kennzeichnungsinhalte.
• Vorantreiben der Kennzeichnungsstrategie zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen (z.B. MAA, Variationen, Erneuerungen) und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement in Europa.
• Interaktion mit der EMA, Berichterstattern und nationalen zuständigen Behörden zu kennzeichnungsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich Verhandlungen und Antworten auf regulatorische Fragen.
• Durchführung von Wettbewerbsanalysen und Benchmarking der EU-Kennzeichnung innerhalb des therapeutischen Bereichs zur Informationsbeschaffung für Strategie und Positionierung.
• Überwachung sich entwickelnder EU-regulatorischer Anforderungen und Bewertung der Auswirkungen auf die Kennzeichnungsstrategie und -prozesse.
• Sicherstellung hochwertiger EU-Kennzeichnungsprodukte durch strenge Überprüfung, Korrekturlesen und Qualitätskontrollprozesse.
• Überwachung der Implementierung und Kommunikation genehmigter EU-Kennzeichnungsaktualisierungen an relevante Stakeholder.
• Aufrechterhaltung konformer Dokumentation und Versionskontrolle für alle Änderungen der EU-Kennzeichnung.
• Beitrag zur Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung globaler Kennzeichnungsprozesse, -tools und -richtlinien.
• Überwachung externer Anbieter und CROs, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen und Genehmigungen sicherzustellen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandten Bereichen.
• Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 8 Jahre in Regulatory Affairs, einschließlich einer relevanten Kennzeichnungsrolle.
• Signifikante Erfahrung in der Entwicklung von Onkologika ist sehr bevorzugt.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung der EU-Kennzeichnung (SmPC/PL) und Vertrautheit mit den Verfahren der EMA.
• Erwiesene Erfahrung in der Entwicklung und Pflege von Produktkennzeichnungen in mehreren Regionen (z.B. EU/EEA/MHRA/Swissmedic).
• Starkes Verständnis des EU-regulatorischen Rahmens und der Kennzeichnungsrichtlinien.
• Erfahrung in der Interaktion mit der EMA und anderen europäischen Agenturen bei Kennzeichnungs-verhandlungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in strategischem Problemlösen mit Gesundheitsbehörden und in der Leitung interner Teams zur regulatorischen Strategie.
• Erfahrung in der Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams und in der Präsentation vor dem oberen Management.
• Exzellente zwischenmenschliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Strategien effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Blüht in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld und kann unabhängig mit begrenzter Aufsicht mehrere Aufgaben gleichzeitig erledigen.
• Exzellente Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.