Director, Regulatory Affairs Labelling, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Als Teil unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen Director, Regulatory Affairs Labelling, Europe, der die funktionsübergreifende Entwicklung und Umsetzung der regionalen Kennzeichnungsstrategie mit einem Schwerpunkt auf EU/EEA, UK und der Schweiz für bestimmte Programme vorantreibt.

Diese Person wird die EU-Kennzeichnungsstrategie und -umsetzung über Entwicklungs- und Nachgenehmigungsphasen hinweg leiten, um die Einhaltung der Anforderungen der EMA und der nationalen zuständigen Behörden sicherzustellen und gleichzeitig die Übereinstimmung mit der globalen Kennzeichnung aufrechtzuerhalten.

Sie wird die europäische Kennzeichnung unabhängig in globalen und regionalen funktionsübergreifenden Teams vertreten und gezielte, strategische und umsetzbare Kennzeichnungsrichtlinien für Onkologieprogramme in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen liefern.

Der Kandidat muss ein umfassendes Verständnis der Entwicklung von Onkologika, der geltenden europäischen Vorschriften haben und ist verantwortlich für die Durchführung von Kennzeichnungsinteraktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der EMA/MHRA/Swissmedic, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Rolle berichtet an den Senior Director, Regulatory Affairs, Europe.

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung der EU-Kennzeichnungsstrategie in Übereinstimmung mit der globalen regulatorischen Strategie.
• Verwaltung der Erstellung hochwertiger Kennzeichnungsdokumente, einschließlich EU/UK/Schweizer Produktinformationen.
• Beitrag zu Ziel- und Kernkennzeichnungsdokumenten aus regionaler Perspektive, falls zutreffend.
• Überwachung der Benutzerprüfung und Übersetzungen von EU-Kennzeichnungsdokumenten.
• In Partnerschaft mit Global RA Labelling sicherstellen, dass Konsistenz und Übereinstimmung zwischen der Kernkennzeichnung und der regionalen (EU) Kennzeichnung gewährleistet sind.
• Als Fachexperte für die EU-Kennzeichnung fungieren und interne Stakeholder zu EMA- und regionalen Kennzeichnungsanforderungen, Richtlinien und Trends beraten.
• Zusammenarbeit mit Global RA Labelling, Klinischen Studien, Sicherheit, Medizinischer Angelegenheiten, Kommerz und anderen Funktionen zur Entwicklung und Verfeinerung regionaler Kennzeichnungsinhalte.
• Vorantreiben der Kennzeichnungsstrategie zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen (z.B. MAA, Variationen, Erneuerungen) und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement in Europa.
• Interaktion mit der EMA, Berichterstattern und nationalen zuständigen Behörden zu kennzeichnungsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich Verhandlungen und Antworten auf regulatorische Fragen.
• Durchführung von Wettbewerbsanalysen und Benchmarking der EU-Kennzeichnung innerhalb des therapeutischen Bereichs zur Informationsbeschaffung für Strategie und Positionierung.
• Überwachung sich entwickelnder EU-regulatorischer Anforderungen und Bewertung der Auswirkungen auf die Kennzeichnungsstrategie und -prozesse.
• Sicherstellung hochwertiger EU-Kennzeichnungsprodukte durch strenge Überprüfung, Korrekturlesen und Qualitätskontrollprozesse.
• Überwachung der Implementierung und Kommunikation genehmigter EU-Kennzeichnungsaktualisierungen an relevante Stakeholder.
• Aufrechterhaltung einer konformen Dokumentation und Versionskontrolle für alle Änderungen der EU-Kennzeichnung.
• Beitrag zur Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung globaler Kennzeichnungsprozesse, -tools und -richtlinien.
• Überwachung externer Anbieter und CROs, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen und Genehmigungen sicherzustellen.

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandten Bereichen. Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 8 Jahre in Regulatory Affairs, einschließlich einer relevanten Kennzeichnungsrolle.
• Signifikante Erfahrung in der Entwicklung von Onkologika ist sehr wünschenswert.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung der EU-Kennzeichnung (SmPC/PL) und Vertrautheit mit den Verfahren der EMA.
• Erwiesene Erfahrung in der Entwicklung und Pflege von Produktkennzeichnungen in mehreren Regionen (z.B. EU/EEA/MHRA/Swissmedic).
• Starkes Verständnis des EU-regulatorischen Rahmens und der Kennzeichnungsrichtlinien.
• Erfahrung in der Interaktion mit der EMA und anderen europäischen Agenturen bei Kennzeichnungs-Verhandlungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in strategischem Problemlösen mit Gesundheitsbehörden und in der Leitung interner Teams zur regulatorischen Strategie.
• Erfahrung in der Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams und Präsentation vor dem oberen Management.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Strategien effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Blüht in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld und kann unabhängig mit begrenzter Aufsicht mehrere Aufgaben gleichzeitig erledigen.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.