Executive Director, Clinical Operations, Europe

Revolution Medicines ist ein klinisch tätiges Unternehmen für präzise Onkologie, das sich auf die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapien zur Hemmung von Grenzzielen in RAS-abhängigen Krebserkrankungen konzentriert. Die Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken, sowie RAS-Begleit-Inhibitoren für den Einsatz in Kombinationstherapien.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Revolutionären beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

Im Zuge der Expansion von Revolution Medicines und der Weiterentwicklung als Organisation sucht das Unternehmen einen Executive Director, Clinical Operations, der eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung und Ausführung der strategischen Vision der Forschung und Entwicklung in der Region Europa spielen wird. Der Stelleninhaber ist verantwortlich für die Implementierung der klinischen Studienstrategie und das Management aller klinischen Studien in enger Zusammenarbeit mit den Funktionen der klinischen Entwicklungswissenschaften und funktionsübergreifenden Partnern.

Erwartet wird, dass die Person das klinische Wachstum unterstützt und auch für die Überwachung der Betriebsabläufe in der Arzneimittelentwicklung verantwortlich ist, die alle menschlichen Studienaktivitäten von Phase 1 bis Phase 3 und darüber hinaus umfassen. Aufgrund des breiten Verantwortungsbereichs erfordert diese Rolle umfassende Kenntnisse aller Aspekte der biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklung.

Der Stelleninhaber wird sein hervorragendes Verständnis der pharmazeutischen Geschäftsabläufe nutzen und modernste Praktiken auf die Arzneimittelentwicklung und klinische Studienprozesse anwenden, um gute klinische Praktiken und eine ethische, patientenorientierte Durchführung von Studien sicherzustellen, um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen. Das Ziel ist es, die Effizienz der klinischen Abläufe von RevMed zu sichern und zu steigern, um die Lieferung einer schnell wachsenden Pipeline zu erleichtern, parallele Arzneimittelentwicklungen zu beschleunigen und den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu gewährleisten.

Bereiche spezifischer Verantwortung

• Aufbau einer Organisation für klinische Operationen, um erfolgreich mehrere klinische Studien in der frühen bis späten Phase zu planen und durchzuführen, um die Unternehmensziele zu erreichen.
• Beitrag zur Gestaltung der klinischen Studienstrategie und zum Management aller klinischen Studien in enger Zusammenarbeit mit Forschung, klinischer Entwicklung, Regulierung, Biomarkern sowie Projekt- und Portfoliomanagement.
• Management der operativen und logistischen Aufgaben der klinischen Entwicklung, um eine effiziente Durchführung der Studien innerhalb der festgelegten Budgets und Zeitpläne sicherzustellen und um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften erfolgen.
• Koordination der Bemühungen interner und externer Ressourcen, um eine schnelle Rekrutierung von Patienten, eine optimale Auswahl der Prüfzentren, die Optimierung des Studienplans und die Durchführung der Studien mit einem Fokus auf Qualität sicherzustellen.
• Kommunikation mit Ländern, CROs und Anbietern bezüglich Studienupdates, studienspezifischen Verfahren sowie Rekrutierungs- und Qualitätsfragen, sofern dies für eine bestimmte Studie/ein Projekt erforderlich ist.
• Erstellung und Implementierung von SOPs für klinische Studien und verwandte Aktivitäten.
• Implementierung von Prozessverbesserungen in Zusammenarbeit mit dem Studienteam als Reaktion auf Studien- oder Projektbedürfnisse oder Feedback von Team/CRO.
• Zusammenarbeit mit Prüfzentren, um eine zügige Rekrutierung von Patienten in Zusammenarbeit mit CRO sicherzustellen.
• Aufbau, Bindung und Bereitstellung von Führung und Mentoring für das Team der klinischen Operationen.
• Bereitstellung von Input zur Entwicklung von Studienprozessen und -dokumenten, Problemerkennung und -lösung sowie Korrekturmaßnahmen nach Bedarf für zugewiesene Studien.
• Unterstützung von Teammitgliedern und Anbietern, um deren Effizienz und Effektivität bei der Priorisierung von Arbeiten, der Identifizierung und Lösung studienspezifischer Probleme sowie der Verbesserung der Leistung zu steigern, wie durch die geleistete Arbeit, Auditergebnisse und QC-Maßnahmen belegt.
• Regelmäßige Bereitstellung von Updates und Statusberichten an das obere Management.
• Überwachung und Bereitstellung von Aufsicht über die Leistung von CROs gemäß funktionalen Kennzahlen und Protokolländerungen.
• Aufrechterhaltung eines positiven, ergebnisorientierten Arbeitsumfelds durch den Aufbau von Partnerschaften, Modellierung von Teamarbeit, Motivation der Teammitglieder und Kommunikation mit dem Studienteam auf offene, ausgewogene und objektive Weise.
• Sicherstellung der Einhaltung aller geltenden Vorschriften.
• Reisebereitschaft im In- und Ausland nach Bedarf (bis zu 30%).

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Ein MSc/PhD oder MD mit umfangreicher Erfahrung in klinischen Operationen (BSc 19+ Jahre, MSc 17+ Jahre, PhD/PharmD 15+ Jahre).
• Starke Führungsfähigkeiten und nachgewiesene Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie in der Leitung klinischer Operationen und Entwicklungen, vorzugsweise sowohl für frühe als auch für mittel- bis spätphasige therapeutische Programme.
• Kenntnisse im therapeutischen Bereich und Erfahrung in der Arbeit an klinischen Entwicklungsprogrammen in der Onkologie.
• Nachweisliche Erfolge im Management klinischer Operationen für ein Produkt von der präklinischen Phase bis zu allen klinischen Phasen und Produkteinführungen.
• Solide Erfolgsbilanz in der Zusammenarbeit mit CROs oder für CROs ist von Vorteil.
• Tiefes Verständnis der klinischen Entwicklung, von Phase I-IV und LCM-Programmen.
• Hat geholfen, globale F&E-Strategien zu definieren und umzusetzen.
• Nachgewiesene Führungsqualitäten in einer Rolle in klinischen Operationen, effektive organisatorische Fähigkeiten sowie ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Überwachung der Überprüfung und Genehmigung (sofern erforderlich) für regulatorische Prozesse, Monitoring und Qualitätssicherung der Prüfstellen für die Studien.
• Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung und Leitung einer breiten Palette klinischer Studien sowohl in den USA als auch außerhalb der USA, Aufbau der Infrastruktur für klinische Operationen, einschließlich SOPs, und Management von Anbietern.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der FDA-, EMA- und ICH/GCP-Vorschriften und -Richtlinien.
• Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten, Fristen einzuhalten und die Arbeit mehrerer Personen zu priorisieren und auszubalancieren.
• Unternehmerische Erfahrung mit Antrieb und einer Handlungsorientierung, um erfolgreich mehrere Projektfristen in einer praktischen Weise innerhalb eines schnelllebigen Arbeitsumfelds zu managen.
• Komfortabel darin, durch andere zu führen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit in einer kollaborativen, matrixbasierten Organisation.
• Fähigkeit, externen Einfluss durch Vertretung in wissenschaftlichen, regulatorischen oder staatlichen Gremien auszuüben.
• Fähigkeit, mit einem hohen Maß an Unabhängigkeit zu arbeiten, Entscheidungen zu treffen und Verantwortung und Rechenschaftspflicht zu genießen.
• Ein hervorragender Netzwerker und effektiver Führer, der Vertrauen und Zuversicht in andere inspiriert.
• Ein leidenschaftlicher, neugieriger, unternehmerischer, einfallsreicher, energischer Selbststarter, der in der Lage ist, zwischen Zusammenarbeit und Coaching zu wechseln.
• Strategisch und analytisch, mit einem echten Verständnis für das Risiko/Nutzen eines Biotech-Unternehmens.
• Von unbestreitbarer Integrität mit den höchsten ethischen Standards.